Fiche médicament · FranceCIS 69570312 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquepoudre pour solution à diluer pour perfusion

MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Ceftobiprole

poudre pour solution à diluer pour perfusion · voie intraveineuse · ADVANZ PHARMA LIMITED

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Des études in vitro ont été menées pour analyser les interactions potentielles au niveau des enzymes du CYP. Cependant, comme les concentrations de ceftobiprole utilisées dans ces études étaient limitées par la solubilité, la potentialité d’interactions médicamenteuses avec le CYP ne peut être exclue.

Les études in vitro ont montré que le ceftobiprole inhibait l’OATP1B1 et l’OATP1B3, avec des IC₅₀ de 67,6 µM et 44,1 µM, respectivement. Le ceftobiprole peut augmenter les concentrations de médicaments éliminés via l’OATP1B1 et l’OATP1B3, tels que les statines (pitavastine, pravastatine, rosuvastatine), le glyburide et le bosentan.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. La prudence est requise en cas d’administration concomitante de ceftobiprole avec des médicaments à index thérapeutique étroit.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Aucune étude appropriée et bien contrôlée n’a été menée sur le ceftobiprole chez la femme enceinte. Des études menées chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l’embryon/du fœtus, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Comme il n’existe aucune donnée sur les grossesses chez la femme, le ceftobiprole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est strictement nécessaire.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les études menées chez les animaux ont montré que le ceftobiprole/métabolites passaient dans le lait à de faibles concentrations. On ne sait pas si le ceftobiprole est excrété dans le lait maternel humain, et le risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses chez le nourrisson allaité ne peut être exclu. La possibilité d’une sensibilisation doit être prise en considération.

Il convient de décider de l’interruption de l’allaitement ou de l’arrêt/de la non-utilisation du ceftobiprole pendant l’allaitement, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

La posologie recommandée chez les patients adultes et pédiatriques avec une fonction rénale normale est présentée dans le Tableau 1.

Tableau 1 Posologie chez l’adulte et l’enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] ≥ 50 mL/min)

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir ci-dessous et rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 ml/min), aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à < 50 ml/min), les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 10 à < 30 ml/min), et les patients adultes avec une néphropathie terminale nécessitant une dialyse (NTND), la posologie recommandée du ceftobiprole doit être ajustée comme présenté dans le Tableau 2. Il n’y a pas suffisamment d’information pour recommander des ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de NTND.

Tableau 2 Dosage chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’insuffisance rénale modérée (ClCr 30 à <50 mL/min), d’insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min), ou chez les patients atteints de néphropathie terminale nécessitant une dialyse

Groupe d’âge	Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min)a	Dose de Ceftobiprole	Concentration de la solution pour perfusiond	Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence
Adultes	30 à < 50	500 mg	2 mg/mL	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	250 mg
Néphropathie terminale dont hémodialyseb	250 mg	2 h de perfusion/ toutes les 24 heures
Adolescents de 12 à < 18 ans	30 à < 50	7.5 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	7.5 mg/kgc
Enfants de 6 à < 12 ans	30 à < 50	7.5 mg/kg	4 mg/mL	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	7.5 mg/kgc	2 h de perfusion/ toutes les 24 heures
Nourrissons de ≥ 3 mois et enfants < 6 ans	30 à < 50	10 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	10 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 24 heures
Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel ≥ 4 kg	30 à < 50	15 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	15 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 24 heures
Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel < 4 kg	30 à < 50	10 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 12 heures
10 à < 30	10 mg/kg	2 h de perfusion/ toutes les 24 heures

Remarque : Tous les traitements sont administrés sous forme de perfusion de 2 h avec une dose maximale admissible de 500 mg, quel que soit le poids du patient, sauf indication contraire.

a Calculé en mL/min/1,73 m² à l’aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques. La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose ajustée en fonction de l’évolution de la fonction rénale

b Le ceftobiprole médocaril sodique est hémodialysable ; le ceftobiprole devrait donc être administré après hémodialyse les jours d’hémodialyse.

c Jusqu’à une dose maximale de 250 mg.

d Voir la rubrique 6.6.

Les recommandations de dose pour les patients pédiatriques sont fondées sur la modélisation pharmacocinétique.

Compte tenu des données cliniques limitées et d’une exposition accrue attendue au ceftobiprole et son métabolite, le ceftobiprole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min

Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute.

Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d’après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l’allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Il existe une expérience limitée auprès de patients insuffisants hépatiques.Comme le ceftobiprole fait l’objet d’un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Le ceftobiprole pourrait avoir une influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines en raison d’étourdissements décrits comme un effet indésirable fréquent.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

prescription hospitalière

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des céphalosporines.
Hypersensibilité immédiate et sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes).