MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Contraception des hommes et des femmes en âge de procréer

Comme pour tout traitement cytotoxique, les patients masculins et féminins qui prennent MELPHALAN SUN doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces et fiables jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement. L’utilisation de contraceptifs hormonaux doit être évitée dans le cancer ovarien.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du melphalan chez la femme enceinte sont limitées voire inexistantes. Des études menées chez les animaux ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque chez l’être humain est inconnu, mais en raison des propriétés mutagènes et de la similarité structurelle du melphalan avec des composés tératogènes connus, il est possible que le melphalan puisse induire des malformations congénitales chez les enfants des patients traités. Le melphalan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente requiert un traitement par melphalan.

Patients insuffisants rénaux

La clairance du melphalan, bien que variable, peut être réduite en cas d’insuffisance rénale.

Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles ne justifient pas une recommandation absolue de réduction posologique à l’administration de melphalan chez les insuffisants rénaux. Toutefois, par prudence, une diminution de la posologie initiale peut être envisagée jusqu’à ce que la tolérance au traitement soit établie.

Lorsque le melphalan est utilisé à une posologie intraveineuse classique (8-40 mg/m² de surface corporelle), il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et de déterminer le dosage ultérieur en fonction du degré de suppression hématologique.

Pour de fortes doses de melphalan en intraveineuse (100 à 240 mg/m² de surface corporelle), la nécessité d’une réduction des doses dépend du degré de l’insuffisance rénale, qu’il y ait greffe de cellules souches hématopoïétiques ou non, et des besoins thérapeutiques. Comme référence, pour le traitement par melphalan à fortes doses sans greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 mL/min.), une réduction de moitié de la dose est habituelle.

Une forte dose de melphalan, assortie d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, est appliquée avec succès même chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale en stade terminal. Pour davantage de détails, il convient de consulter la littérature pertinente.

Insuffisance rénale

La clairance du melphalan peut être réduite chez les patients insuffisants rénaux qui peuvent également présenter une myélosuppression urémique. Une diminution posologique peut dès lors s’avérer nécessaire (voir rubrique 4.2). Voir rubrique 4.8 pour les effets indésirables de l’augmentation de l’urée sanguine. Il convient de surveiller étroitement tout signe de surdosage chez les patients insuffisants rénaux.

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) à 5 %, soit l’équivalent de 10 mL de bière ou de 2,4 mL de vin. Nocif pour les patients alcooliques. Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patients souffrant d’une affection hépatique ou d’épilepsie.

Il n’existe aucune donnée relative à l’effet d’un traitement par melphalan sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Sur la base du profil pharmacologique, un tel effet n’est pas anticipé. À l’orientation de patients traités pour une maladie maligne, il est recommandé de considérer leur état de santé général.