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À propos
Fiche médicament · FranceCIS 63017696 · BDPM 03.11.2026
Forme pharmaceutiquepoudre pour solution injectable pour perfusion ou

MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale

poudre pour solution injectable pour perfusion ou · voies intraartérielle, intraséreuse, intraveineuse, intravésicale · SUBSTIPHARM

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 1 contre-indiquées 2 déconseillées 1 précautions d’emploi 3 à prendre en compte RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Grossesse : contre-indication citée (4.3). Allaitement : contre-indication citée (4.3). Insuffisance rénale : contre-indication citée (4.3). Insuffisance hépatique : aucun passage repéré. Conduite : précisions au rcp (4.7). Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées 1

  • Vaccins vivants atténués

    Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

    CONTRE-INDICATION et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.

Associations déconseillées 2

  • Olaparib

    Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique.

  • Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

    Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1

  • Antivitamines K

    Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.

    Contrôle plus fréquent de l'INR.

Associations à prendre en compte 3

  • Flucytosine

    Risque de majoration de la toxicité hématologique.

  • Immunosuppresseurs

    Immunodépression excessive avec risque de syndrome lympho-prolifératif.

  • Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

    Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine et des vinca-alcaloïdes.

    Des interactions avec d'autres modalités de traitement toxiques pour la moelle osseuse (en particulier les autres médicaments cytotoxiques, la radiothérapie) sont possibles.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions
Contre-indication
Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée
À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi
Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte
Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

  • chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

La mitomycine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Contraception chez la femme en âge de procréer et chez l’homme

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par mitomycine et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Il est conseillé aux hommes qui sont traités par la mitomycine d’utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin de celui-ci.

Grossesse

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). La mitomycine a un effet mutagène, tératogène et cancérigène et peut par conséquent nuire au développement de l'embryon. La mitomycine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas d'indication vitale pour le traitement d'une patiente enceinte, une consultation médicale doit être effectuée au regard des risques d’effets nocifs du traitement sur l'enfant à naître.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

  • chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En raison des effets mutagènes, tératogènes et cancérigènes, la mitomycine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les données suggèrent que la mitomycine est excrétée dans le lait maternel. En raison des effets mutagènes, tératogènes et cancérigènes, la mitomycine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Les femmes qui allaitent leur enfant doivent interrompre l’allaitement avant de débuter le traitement par la mitomycine.

Insuffisance rénaleContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale : créatininémie double de la normale (voir rubrique 4.8) et en association avec la phénytoïne et l’olaparib.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Surveillance régulière de la numération-formule sanguine pendant et après le traitement et de la fonction rénale.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Sans objet.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

  • prescription initiale hospitalière semestrielle

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Ce médicament est contre-indiqué :

  • chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
  • en association avec les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
  • en cas d’administration intravésicale :
  • chez les patients ayant une perforation de la paroi vésicale,
  • chez les patients ayant une cystite.

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale : créatininémie double de la normale (voir rubrique 4.8) et en association avec la phénytoïne et l’olaparib.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

SubstanceDosageRéférence du dosageÉlément
MITOMYCINE C20 mgun flaconpoudre

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

  • 1 flacon en verre jaune(brun) de 50 ml avec 1 filtre stérile à usage unique poly(fluorure de vinylidène) (PVDF)

    CIP13 3400930186510Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

    Prix non renseigné

Autres spécialités de même substance

Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques

Mitomycine c1 spécialité

Toutes les spécialités contenant mitomycine c

Classification ATC

Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026

  1. LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
  2. L01ANTINEOPLASIQUES
  3. L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
  4. L01DCAUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES
  5. L01DC03Libellé non disponible
Voir les 4 spécialités de la classe L01DC03

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS
63017696
Titulaire de l’AMM
SUBSTIPHARM
Forme pharmaceutique
poudre pour solution injectable pour perfusion ou
Voie d’administration
intraartérielle, intraséreuse, intraveineuse, intravésicale
Procédure
Procédure nationale
Autorisation
Autorisation active · 01/08/2019
Commercialisation
Commercialisée
Surveillance renforcée
Non

Informations de sécurité

Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM

Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.

RCP et notice officiels — nouvelle fenêtre

Sources et périmètre du catalogue

Les médicaments référencés sont ceux de la base publique française. Les correspondances ATC proviennent du fichier des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : elles couvrent 12 583 spécialités sur 15 845. L’absence d’un médicament dans une classe ne signifie pas qu’il n’existe pas ou qu’il n’est pas disponible.

Interactions, restrictions et contre-indications : texte des rubriques 4.2 à 4.7 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié dans la base de données publique des médicaments, mise à jour du 03/11/2026, consultée le 04/11/2026. Le texte est repris sans modification ; seuls son découpage par niveau de contrainte et le repérage des passages sont automatiques. Conditions de prescription et de délivrance, prix, remboursement et informations de sécurité : fichiers téléchargeables de la BDPM (Licence ouverte). Le RCP, la notice et les informations de sécurité peuvent évoluer entre deux mises à jour : la fiche officielle fait référence.

Catalogue consulté le 04/11/2026. Les libellés de la nomenclature CNAM ne couvrent pas tous les codes récents. Les informations et la disponibilité peuvent évoluer : consultez le RCP et la notice officiels avant toute décision. La présence dans une même classe ATC ne constitue pas une règle de substitution.

Outil d’aide à la décision destiné aux professionnels de santé. Ne se substitue pas au jugement clinique. Medicalcul est un service indépendant, sans caution de l’ANSM, de la HAS ou de l’Assurance Maladie.

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