MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · texte du 17/07/2019 · BDPM du 03/11/2026
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l’augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s’ajoute l’éventualité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s’il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR.
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1
-
· Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 2
-
· Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
-
· Vaccins vivants atténués sauf antiamarile
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
Associations à prendre en compte 1
-
· Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
INTERACTIONS SPÉCIFIQUES A LA FOTÉMUSTINE
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi 1
-
· Dacarbazine
Avec la dacarbazine à doses élevées : risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l’adulte).
Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d’une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine (voir rubrique 4.2).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse, allaitement,
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
MUPHORAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement.
Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant et jusqu’à 3 mois après le traitement (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n’existe pas de données, ou des données limitées, concernant l’utilisation de MUPHORAN chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
MUPHORAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse, allaitement,
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
MUPHORAN est contre-indiqué durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’excrétion de la fotémustine ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
MUPHORAN est contre-indiqué durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Ce médicament contient 80 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 1,3 g d’alcool pour 100 mg de fotémustine, ce qui équivaut à 32 ml de bière et à 13,3 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Cependant, il n’est pas recommandé de conduire immédiatement après une administration de MUPHORAN.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse, allaitement,
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| FOTÉMUSTINE | 208 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre brun de 208 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01AAGENTS ALKYLANTS
- L01ADLibellé non disponible
- L01AD05Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63675185
- Titulaire de l’AMM
- LES LABORATOIRES SERVIER
- Forme pharmaceutique
- poudre et solution pour usage parentéral à diluer
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation abrogée · 14/04/1989
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.