MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Traitement anticoagulant
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccins vivants atténués (incluant fièvre jaune).
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués pendant le traitement par busulfan et 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez les patients atteints de drépanocytose, car il existe un risque de maladie vaccinale généralisée potentiellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Il est recommandé d’utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées 4
-
Phénytoïne
Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.
Aucune interaction n'a été rapportée lors de l'utilisation de benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam pour prévenir les convulsions, avec des doses élevées de busulfan.
-
Itraconazole
En présence d’itraconazole, la clairance du busulfan est réduite de 20 % avec une augmentation correspondante des concentrations plasmatiques de busulfan.
-
Métronidazole
En présence de métronidazole, il a été rapporté que le métronidazole augmente les taux de busulfan d’environ 80 %.
En conséquence, l’association du busulfan au métronidazole ou itraconazole est associée à un risque accru de toxicité du busulfan (voir rubrique 4.4).
Si un traitement antifongique doit être envisagé, il n’a pas été observé d’effet du fluconazole sur la clairance du busulfan.
-
Olaparib
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du busulfan.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 5
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Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Il est recommandé de contrôler fréquemment l’INR.
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Paracétamol
Réduction du taux de glutathione dans le sang et les tissus, et par conséquent, réduction possible de la clairance du busulfan utilisé en association.
La prudence est de mise lors de l'utilisation du paracétamol avant (moins de 72 heures) ou en même temps que le busulfan, en raison d'une diminution possible du métabolisme du busulfan.
-
Deferasirox
Des augmentations de l’exposition au busulfan ont été observées lors de l’administration concomitante de busulfan et de déférasirox. Le mécanisme à l’origine de l’interaction n’est pas entièrement élucidé. Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de busulfan et, si nécessaire, d’ajuster la dose de busulfan chez les patients recevant ou ayant récemment reçu un traitement par déférasirox.
-
Autres agents cytotoxiques
Les effets d’autres cytotoxiques générant une toxicité pulmonaire peuvent s’ajouter (voir rubrique 4.8).
-
Cyclophosphamide
Une incidence réduite du syndrome veino-occlusif hépatique et d’autres toxicités liées au schéma thérapeutique a été observée chez les patients traités par busulfan à des doses élevées et par cyclophosphamide quand l’administration de la première dose de cyclophosphamide a été différée de plus de 24 h après la dernière dose de busulfan.
Associations à prendre en compte 3
-
Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération
-
Ciclosporine, tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
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Melphalan
Dans la population pédiatrique, pour l’association busulfan-melphalan (BuMel), il a été rapporté que l’administration de melphalan moins de 24 heures après la dernière administration de busulfan par voie orale pouvait favoriser le développement de toxicités.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'utilisation de MYLERAN est déconseillée pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez les hommes et chez les femmes
En raison de la génotoxicité du busulfan (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter de devenir enceintes au cours du traitement par MYLERAN et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Pour les mêmes raisons, les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et être informés de ne pas concevoir d’enfant au cours du traitement par MYLERAN et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du busulfan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de son mécanisme d'action, l’utilisation du busulfan au cours de la grossesse peut induire des malformations congénitales et/ou induire une létalité embryonnaire et fœtale. Une exposition pendant le troisième trimestre peut être associée à un retard de croissance intra-utérin.
L'utilisation de MYLERAN est déconseillée pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre. A chaque fois, il faudra évaluer les bénéfices attendus du traitement pour la mère par rapport aux risques encourus par le fœtus.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- allaitement (voir rubriques 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'allaitement est contre-indiqué chez les mères traitées par MYLERAN (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage éventuel du busulfan ou de ses métabolites dans le lait maternel humain est inconnu. Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut être exclu. L'allaitement est contre-indiqué chez les mères traitées par MYLERAN (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique, il existe souvent une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie. Ces troubles doivent être corrigés avant de débuter le traitement par MYLERAN. Au cours du traitement par le MYLERAN, l'hyperuricémie et le risque de néphropathie uratique doivent être prévenus par une prophylaxie adéquate comprenant une hydratation suffisante et un traitement par l'allopurinol.
Une surveillance périodique de la fonction rénale est nécessaire.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
MYLERAN n’a pas fait l’objet d’études chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que le busulfan est principalement métabolisé par le foie, il convient d’être prudent quand on administre du busulfan à des patients présentant déjà une insuffisance hépatique, plus particulièrement chez ceux dont l’insuffisance est sévère.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- résistance antérieure de la maladie au busulfan,
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- allaitement (voir rubriques 4.6).
Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
- Les vaccins vivants atténués pendant le traitement au busulfan et 6 mois après arrêt de la chimiothérapie, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BUSULFAN | 2,00 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre brun de 25 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01AAGENTS ALKYLANTS
- L01ABALKYLSULFONATES
- L01AB01BUSULFAN
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64700734
- Titulaire de l’AMM
- ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 05/12/1997
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.