NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Interactions pharmacodynamiques
Interactions liées au nébivolol
Les interactions suivantes sont communes aux bêta-bloquants :
Interactions liées au nébivolol
Associations déconseillées 3
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Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propafénone)
Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et augmentation de l'effet inotrope négatif (voir rubrique 4.4).
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Antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration de vérapamil par voie IV chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).
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Antihypertenseurs d'action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, méthyldopa, rilménidine)
L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (réduction de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation) (voir rubrique 4.4). Il existe un risque accru d'« hypertension rebond » en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 4
-
Anti-arythmiques de classe III (amiodarone)
Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
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Anesthésiques volatiles halogénés
L'administration concomitante de bêta-bloquants et d'anesthésiques peut réduire la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par bêta-bloquant. Il convient d'avertir l'anesthésiste lorsque le patient est traité par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
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Insuline et antidiabétiques oraux
Bien que le nébivolol n'affecte pas la glycémie, certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations, tachycardie) peuvent être masqués en cas d'administration concomitante d'insuline ou d'antidiabétiques oraux. L’utilisation concomitante de bêta-bloquants avec des sulfonylurées pourrait augmenter le risque d’une hypoglycémie grave. (voir rubrique 4.4).
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Baclofène (antispastique), amifostine (adjuvant antinéoplasique)
L'utilisation concomitante de baclofène ou d'amifostine et d'antihypertenseurs peut augmenter la chute de la pression artérielle. Par conséquent, la posologie de l'antihypertenseur devra être adaptée.
Associations à prendre en compte 5
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Digitaliques
L'utilisation concomitante de digitaliques peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Les études cliniques conduites avec le nébivolol n'ont pas mis en évidence de manifestation clinique d'une interaction. Le nébivolol n'influe pas la cinétique de la digoxine.
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Antagonistes calciques du type dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine)
L'utilisation concomitante d'antagonistes calciques peut augmenter le risque d'hypotension, et l'augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
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Antipsychotiques, antidépresseurs (tricycliques, barbituriques et phénothiazines)
L'utilisation concomitante d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs peut augmenter l'effet hypotenseur des bêta-bloquants (effet additif).
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Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Il n'y a pas d'interaction avec l'effet antihypertenseur du nébivolol.
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Agents sympathomimétiques
L’utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques peut neutraliser l'effet des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent contribuer à la potentialisation de l'activité alpha-adrénergique des agents sympathomimétiques par des effets alpha et bêta-adrénergiques (risques d'hypertension, de bradycardie sévère et de bloc cardiaque).
Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Associations déconseillées 2
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Lithium
La clairance rénale du lithium étant réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement concomitant au lithium pourrait être majoré. Par conséquent, l'association de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et de lithium est déconseillée. Si cette association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
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Médicaments modifiant la kaliémie
La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4) peut être potentialisée par l'administration concomitante d'autres médicaments qui induisent une perte potassique et une hypokaliémie (tels que les diurétiques hypokalémiants, les laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, le carbénoxolone, la pénicilline G sodique ou les dérivés de l'acide salicylique). De telles associations sont donc déconseillées.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 14
-
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour), les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2) et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques.
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Sels de calcium
En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
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Glucosides digitaliques
L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les dérivés thiazidiques favorise l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
-
Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée en cas d'association de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (tels que digitaliques et anti-arythmiques) et les médicaments suivants (incluant certains anti-arythmiques) pouvant induire des torsades de pointes (tachycardies ventriculaires), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes (tachycardies ventriculaires) :
- antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
- antiarythmiques de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
- certains antipsychotiques (par exemple : thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),
- autres médicaments (par exemple : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
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Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
- L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
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Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)
Un traitement par dérivé thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
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Metformine
La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d'acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
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Bêta-bloquants et diazoxide
L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants autres que le nébivolol et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
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Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
L'effet des amines vasopressives peut être diminué.
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Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire. Une augmentation des doses de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration concomitante d'un dérivé thiazidique peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
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Amantadine
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à l'amantadine.
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Salicylés
L'hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet toxique des salicylés sur le système nerveux central lorsque ceux-ci sont utilisés à forte dose.
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Ciclosporine
Un traitement associant la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte.
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Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation liée à la prise d'un diurétique, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, particulièrement lorsque ces produits de contraste iodés sont utilisés à fortes doses. Les patients devront être réhydratés avant l'administration de ces produits.
Interactions liées au nébivolol et à l'hydrochlorothiazide
Associations à prendre en compte 2
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Autres agents antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être augmenté lors de l'utilisation concomitante avec d'autres antihypertenseurs.
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Antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, narcotiques et alcool
Majoration possible de l'effet hypotenseur et/ou de l'hypotension orthostatique lors de l'utilisation concomitante avec NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Interactions liées au nébivolol
Généralités 3
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Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, l'administration concomitante d'inhibiteurs de cette isoenzyme telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine et la quinidine peut augmenter les taux plasmatiques de nébivolol, augmenter le risque de bradycardie excessive et d'évènements indésirables.
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La co-administration de cimétidine a augmenté les taux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. La co-prescription de nébivolol et d'antiacide est possible sous réserve que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN soit administré pendant le repas et l'antiacide entre les repas.
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L'association du nébivolol à la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques des deux produits sans changer les effets cliniques. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'influence pas la pharmacocinétique du nébivolol. Le nébivolol ne modifie pas la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine.
Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Généralités 2
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L'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être diminuée en présence de résines échangeuses anioniques (telles que les résines de cholestyramine et de colestipol).
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Agents cytotoxiques
L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et d'agents cytotoxiques (tels que le cyclophosphamide, le fluorouracile ou le méthotrexate) peut potentialiser leurs effets myélosuppressifs (avec en particulier une granulocytopénie).
Médicaments ayant un effet sur le pH gastrique
L'utilisation concomitante d'IPP et d'autres médicaments augmentant le pH gastrique n'est pas recommandée en raison d'une éventuelle interaction pharmacocinétique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal avec chacun des composants ne permettent pas de déterminer les effets de l'association du nébivolol et de l'hydrochlorothiazide sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Nébivolol
Par manque de données, les éventuels effets nocifs du nébivolol lors de son utilisation chez la femme enceinte ne peuvent être établis. Toutefois, le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.
Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites, passent dans le lait maternel en quantité variable. L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN au cours de l'allaitement n'est pas recommandée. Si NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
PosologieRCP 4.2
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
Le bénéfice d'un traitement par un diurétique thiazidique ne peut être obtenu que si la fonction rénale n'est pas altérée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter l'azotémie. Les effets cumulatifs de cette substance peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux. Si une insuffisance rénale progressive s'installe, dont le marqueur est l'augmentation de l'azote non protéique, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
PosologieRCP 4.2
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est contre-indiquée chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou l'ACTH (voir rubrique 4.5). Les patients ayant un syndrome du QT long, congénital ou iatrogénique, sont particulièrement à risque élevé en cas d'hypokaliémie. L'hypokaliémie augmente la cardiotoxicité des glucosides digitaliques et le risque d'arythmies cardiaques. Chez les patients à risque d'hypokaliémie une surveillance de la kaliémie devra être effectuée plus régulièrement, dès la première semaine de traitement.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, la possibilité de survenue occasionnelle de sensations vertigineuses ou de fatigue lors du traitement antihypertenseur doit être prise en compte.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant un médicament dérivé des sulfamides).
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
- Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
- Maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire.
- Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés).
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement).
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).
- Troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.
- Antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.
- Phéochromocytome non traité.
- Acidose métabolique.
- Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| HYDROCHLOROTHIAZIDE | 12,50 mg | un comprimé | comprimé |
| CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL | comprimé | ||
| NÉBIVOLOLFraction thérapeutique | 5 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
5,15 €prix public · 4,13 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
14,25 €prix public · 11,49 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C07BETABLOQUANTS
- C07BBETABLOQUANTS ET THIAZIDIQUES
- C07BBBETABLOQUANTS SELECTIFS ET THIAZIDIQUES
- C07BB12NEBIVOLOL ET THIAZIDIQUES
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63482688
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 12/02/2020
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.