NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Interactions pharmacodynamiques
Les interactions suivantes concernent les antagonistes bêta-adrénergiques en général.
Interactions pharmacodynamiques
Associations contre-indiquées 2
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Floctafénine (AINS)
Les bêta-bloquants peuvent empêcher les réactions cardio-vasculaires compensatrices associées à l'hypotension artérielle ou au choc susceptibles d'être induits par la floctafénine.
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Sultopride (antipsychotique)
Le bisoprolol ne doit pas être administré en même temps que le sultopride en raison d'un risque accru d'arythmie ventriculaire.
Associations déconseillées 3
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Antiarythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propafénone)
Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et augmentation de l'effet inotrope négatif (voir rubrique 4.4).
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Antagonistes calciques (de type vérapamil/diltiazem)
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration de vérapamil par voie IV chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).
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Antihypertenseurs à action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, méthyldopa, rilménidine)
L'utilisation concomitante d'anti-hypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (réduction de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation) (voir rubrique 4.4). Il existe un risque accru d'« hypertension rebond » en cas d'arrêt brutal du traitement par anti-hypertenseur central, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 5
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Antiarythmiques de classe III (amiodarone)
Potentialisation de l'effet sur la vitesse de conduction atrio-ventriculaire.
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Anesthésiques (volatils halogénés)
L'administration concomitante de bêta-bloquants et d'anesthésiques peut réduire la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). En règle générale, il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par bêta-bloquant.
Il convient d'avertir l'anesthésiste lorsque le patient est traité par nébivolol.
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Insuline et antidiabétiques oraux
Bien que le nébivolol n'influe pas sur la glycémie, son administration concomitante peut masquer certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations, tachycardie). L’utilisation concomitante de bêta-bloquants avec des sulfonylurées pourrait augmenter le risque d’une hypoglycémie sévère (voir rubrique 4.4).
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Baclofène (agent antispastique), amifostine (antinéoplasique d'appoint)
Leur utilisation concomitamment à des antihypertenseurs risque d'accentuer la chute de la pression artérielle ; la posologie de l'antihypertenseur doit donc être ajustée en conséquence.
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Méfloquine (antipaludéen)
En théorie, sa co-administration avec les antagonistes β (bêta) adrénergiques pourrait contribuer à l'allongement de l'intervalle QTc.
Associations à prendre en compte 5
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Digitaliques
Leur utilisation concomitante peut allonger le temps de conduction atrio-ventriculaire. Les études cliniques du nébivolol n'ont pas montré de signes cliniques d'interaction. Le nébivolol ne modifie pas la cinétique de la digoxine.
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Antagonistes calciques du type de la dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine)
L'utilisation concomitante d'antagonistes calciques peut augmenter le risque d'hypotension, et l'augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
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Antipsychotiques, antidépresseurs (tricycliques et phénothiazines), sédatifs (par ex. barbituriques), dérivés nitrés organiques et autres antihypertenseurs
L'utilisation concomitante peut renforcer l'effet hypotenseur des bêta-bloquants (effet additif).
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Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Aucun effet sur la diminution de la pression artérielle induite par le nébivolol. Noter que les petites doses antithrombotiques quotidiennes d'acide acétylsalicylique (50 ou 100 mg par exemple) peuvent être utilisées en toute sécurité avec le nébivolol.
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Agents sympathomimétiques
L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques peut neutraliser l'effet des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent contribuer à la potentialisation de l'activité alpha-adrénergique des agents sympathomimétiques par des effets alpha et bêta-adrénergiques (risques d'hypertension, de bradycardie sévère et de bloc cardiaque)
Interactions pharmacocinétiques
Généralités 1
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Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, l'administration concomitante d'inhibiteurs de cette isoenzyme telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine, la quinidine, la terbinafine, le bupropion, la chloroquine et la lévomépromazine, peut augmenter les taux plasmatiques de nébivolol, augmenter le risque de bradycardie excessive et d'évènements indésirables.
La co-administration de cimétidine a augmenté les taux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. La co-prescription de nébivolol et d'anti-acide est possible sous réserve que NEBIVOLOL VIATRIS SANTE soit administré pendant le repas et l'anti-acide entre les repas.
L'association du nébivolol à la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques des deux produits sans changer les effets cliniques. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'influence pas la pharmacocinétique du nébivolol.
Le nébivolol ne modifie pas la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-adrénorécepteurs bloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Aussi, les mères recevant du nébivolol ne doivent pas allaiter.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
On ne dispose d’aucune expérience avec les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 250 μmol/L). Dès lors, l’utilisation du nébivolol n’est pas recommandée chez ces patients.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique ;
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Les données de patients en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique étant limitée, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.
Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude des effets du nébivolol sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Les études pharmacodynamiques ont révélé que le nébivolol 5 mg n'a aucun effet sur les fonctions psychomotrices.
Lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges et une fatigue peuvent se produire occasionnellement.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique ;
- Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation cardiaque exigeant un traitement inotrope i.v.
En outre, comme pour les autres béta bloquants, le nébivolol est contre-indiqué en cas de :
- Maladie du sinus, bloc sino-atrial compris ;
- Bloc atrio-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (non appareillé) ;
- Antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique ;
- Phéochromocytome non traité ;
- Acidose métabolique ;
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm avant le début du traitement) ;
- Hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
- Troubles circulatoires périphériques sévères ;
- Association avec la floctafénine et le sultopride (voir également rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL | 5,45 mg | un comprimé | comprimé |
| NÉBIVOLOL BASEFraction thérapeutique | 5 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
4,74 €prix public · 3,72 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C07BETABLOQUANTS
- C07ABETABLOQUANTS
- C07ABBETABLOQUANTS, SELECTIFS
- C07AB12NEBIVOLOL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60284516
- Titulaire de l’AMM
- VIATRIS SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé quadrisécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 10/06/2009
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.