NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Il n'y a pas d'antagonisme avec les aminosides, le métronidazole, les pénicillines et les céphalosporines.
Sur base d’un principe général de ne pas associer d’antibiotiques bactéricides avec des antibiotiques bactériostatiques, il est conseillé de ne pas associer NEGABAN – comme toute autre pénicilline – à des antibiotiques bactériostatiques en raison d'un possible effet antagoniste.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les données sur l'utilisation de NEGABAN chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer un risque potentiel pour le fœtus. Les études menées chez les animaux n'ont pas mis en évidence de toxicité.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NEGABAN pendant la grossesse.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La prudence s'impose également durant l'allaitement. La possibilité de réactions d'hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons sensibilisés.
Des traces de pénicillines peuvent être détectées dans le lait des mères qui allaitent.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Le schéma thérapeutique dépend de la sévérité de l’infection, de la fonction rénale du patient et, chez les enfants du poids corporel.
Patients présentant une fonction rénale normale
Patients présentant une insuffisance rénale
La posologie doit être réduite selon le degré d'insuffisance rénale déterminé par les valeurs de la clairance de la créatinine en accord avec le tableau suivant :
| Clairance de la | Posologie : dose standard | |
|---|---|---|
| créatinine (ml/min) | Dose par administration | Intervalle entre administrations |
| supérieure à 60 | 2 g | 12 h |
| 60 à 30 | 1 g | 12 h |
| 30 à 10 | 1 g | 24 h |
Il existe actuellement des incertitudes sur la posologie recommandée pour les patients atteints d’insuffisance rénale et un ajustement approprié à une dose plus élevée au sein de cette population.
- En cas d'hémodialyse intermittente à haut débit
En règle générale, la voie I.M. doit être évitée vu l'héparinisation du patient. Il est conseillé d'injecter NEGABAN par voie intraveineuse, en utilisant comme solvant de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium.
1 g (injection I.V.) par 24 heures de session inter-dialyse, de préférence à la fin de l'hémodialyse (1 g q24h, 2 g q48h, 3 g q72h).
- En cas de dialyse péritonéale continue chez le patient ambulatoire
1 g NEGABAN I.M. toutes les 24 heures.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
La témocilline est principalement éliminée par voie rénale sous forme inchangée. L'excrétion est réduite en cas d'insuffisance rénale et la demi-vie augmente en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il convient de se référer aux schémas posologiques adaptés au degré de l'insuffisance rénale tels que mentionnés dans la rubrique 4.2.
Comme avec toutes les autres pénicillines, les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions en cas d’administration par voie intraveineuse de doses supérieures à la dose recommandée ou en cas d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients présentant une insuffisance hépatique
L'expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas indiqué la nécessité d'une réduction de la posologie.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription hospitalière
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines, ou à toute autre bêta-lactamine.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TÉMOCILLINEFraction thérapeutique | 1 g | un flacon | poudre |
| TÉMOCILLINE DISODIQUE | 1,11 g | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01CBETALACTAMINES : PENICILLINES
- J01CAPENICILLINES A LARGE SPECTRE
- J01CA17Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62424059
- Titulaire de l’AMM
- EUMEDICA PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution injectable ou pour perfusion
- Voie d’administration
- intramusculaire, intraveineuse
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 23/12/2014
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.