Fiche médicament · FranceCIS 60678735 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquecomprimé à libération prolongée

NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Névirapine

J05AGInhibiteurs de la transcriptase reverse non nucleosides
J05AG01Nevirapine
Liste I
Remboursé 100 %

comprimé à libération prolongée · voie orale · VIATRIS SANTE

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Les données suivantes ont été obtenues avec névirapine, comprimés à libération immédiate, mais il est attendu qu’elles s’appliquent à toutes les formes pharmaceutiques.

La névirapine est un inducteur des systèmes enzymatiques CYP3A et potentiellement CYP2B6. Le phénomène d’induction métabolique est maximal deux à quatre semaines après l’initiation du traitement.

En cas de co-administration, la névirapine peut réduire les concentrations plasmatiques des médicaments substrats des systèmes enzymatiques CYP3A et CYP2B6. Il est recommandé de contrôler l’efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à la névirapine.

L’absorption de la névirapine n’est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.

Les données d’interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90 % (90 % IC) quand ces données sont disponibles. ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué, ↔ = Pas d’effet.

Médicaments par classes thérapeutiques	Interaction	Recommandations concernant la co-administration
ANTI-INFECTIEUX
ANTIRÉTROVIRAUX
INTI
Didanosine 100-150 mg deux fois par jour	Didanosine ASC ↔ 1,08 (0,92 - 1,27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0,98 (0,79 - 1,21)	La didanosine et névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Emtricitabine	L’emtricitabine n’est pas un inhibiteur des enzymes humaines du cytochrome P450.	La névirapine et l’emtricitabine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Abacavir	Dans les microsomes hépatiques humains, l’abacavir n’a pas inhibé les isoformes du cytochrome P450.	La névirapine et l’abacavir peuvent être associés sans ajustement posologique.
Lamivudine 150 mg deux fois par jour	La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n’ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n’a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine.	La lamivudine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique.
Stavudine 30/40 mg deux fois par jour	Stavudine ASC ↔ 0,96 (0,89 - 1,03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0,94 (0,86 - 1,03) Névirapine : les concentrations plasmatiques n’ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.	La stavudine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique.
Ténofovir 300 mg une fois par jour	Les concentrations plasmatiques de ténofovir ne sont pas modifiées lors de la coadministration avec de la névirapine. Les concentrations plasmatiques de névirapine n’ont pas été modifiées par la co-administration de ténofovir.	Le ténofovir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour	Zidovudine ASC ↓ 0,72 (0,60 - 0,96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0,70 (0,49 - 1,04) Névirapine : ses paramètres pharmacocinétiques n’ont pas été modifiés par la zidovudine.	La zidovudine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique. Une granulocytopénie est fréquemment associée à la zidovudine. Par conséquent, les patients recevant de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine et particulièrement les patients pédiatriques et ceux recevant des doses élevées de zidovudine ou les patients présentant une insuffisance médullaire, en particulier ceux à un stade avancé de la maladie liée au VIH, ont un risque augmenté de granulocytopénie. Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
INNTI
Efavirenz 600 mg une fois par jour	Efavirenz ASC ↓ 0,72 (0,66 - 0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65 - 0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77 - 1,01)	L’association d’éfavirenz et de névirapine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d’une toxicité accrue et de l’absence de bénéfice en terme d’efficacité par rapport à l’administration d’un INNTI seul (pour les résultats de l’étude 2NN réalisée avec le médicament de référence, voir rubrique 5.1).
Etravirine	L’administration concomitante d’étravirine et de névirapine peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques d’étravirine et une perte de l’efficacité thérapeutique de l’étravirine.	L’administration concomitante de névirapine avec les INNTI n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Rilpivirine	Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.	L’administration concomitante de névirapine avec les INNTIs n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
IP
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour 400/100 mg une fois par jour	Atazanavir/r 300/100 mg : Atazanavir/r ASC ↓ 0,58 (0,48 - 0,71) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20 - 0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60 - 0,86) Atazanavir/r 400/100 mg : Atazanavir/r ASC ↓ 0,81 (0,65 - 1,02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27 - 0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85 - 1,24) (comparé à 300/100 mg sans névirapine) Névirapine ASC ↑ 1,25 (1,17 - 1,34) Névirapine Cmin ↑ 1,32 (1,22 - 1,43) Névirapine Cmax ↑ 1,17 (1,09 - 1,25)
Darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour	Darunavir ASC ↑ 1,24 (0,97 - 1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79 - 1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14 - 1,73) Névirapine ASC ↑ 1,27 (1,12 - 1,44) Névirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20 - 1,82) Névirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02 - 1,37)	Le darunavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Fosamprénavir 1 400 mg deux fois par jour	Amprénavir ASC ↓ 0,67 (0,55 - 0,80) Amprénavir Cmin ↓ 0,65 (0,49 - 0,85) Amprénavir Cmax ↓ 0,75 (0,63 - 0,89) Névirapine ASC ↑ 1,29 (1,19 - 1,40) Névirapine Cmin ↑ 1,34 (1,21 - 1,49) Névirapine Cmax ↑ 1,25 (1,14 - 1,37)	La co-administration de fosamprénavir et de névirapine n’est pas recommandée si le fosamprénavir n’est pas associé au ritonavir (voir rubrique 4.4).
Fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour	Amprénavir ASC ↔ 0,89 (0,77 - 1,03) Amprénavir Cmin ↓ 0,81 (0,69 - 0,96) Amprénavir Cmax ↔ 0,97 (0,85 - 1,10) Névirapine ASC ↑ 1,14 (1,05 - 1,24) Névirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10 - 1,35) Névirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03 - 1,24)	Le fosamprénavir/ritonavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Lopinavir/ritonavir (capsule molle) 400/100 mg deux fois par jour	Chez des patients adultes : Lopinavir ASC ↓ 0,73 (0,53 - 0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28 - 0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62 - 0,95)	Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d’un repas, est recommandée en cas d’association à la névirapine. Aucun ajustement posologique de la névirapine n’est nécessaire lors d’une co-administration avec du lopinavir.
Lopinavir/ritonavir (solution buvable) 300/75 mg/m² deux fois par jour	Chez l’enfant : Lopinavir ASC ↓ 0,78 (0,56 - 1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25 - 0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64 - 1,16)	Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d’un repas, doit être envisagée lorsque le lopinavir/ritonavir est co-administré avec la névirapine, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Ritonavir 600 mg deux fois par jour	Ritonavir ASC ↔ 0,92 (0,79 - 1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76 - 1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78 - 1,07) Névirapine : La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.	Le ritonavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Saquinavir/ritonavir	Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine.	Le saquinavir/ritonavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg deux fois par jour	Aucune étude spécifique d’interaction n’a été conduite. Les données limitées issues d’une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20 % de la Cmin du tipranavir non cliniquement significative.	Le tipranavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
INHIBITEURS D’ENTRÉE
Enfuvirtide	En raison du métabolisme de l’enfuvirtide, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’est attendue entre l’enfuvirtide et la névirapine.	L’enfuvirtide et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Maraviroc 300 mg une fois par jour	Maraviroc ASC ↔ 1,01 (0,60 - 1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94 - 2,52) (comparé à des valeurs historiques) Les concentrations de névirapine n’ont pas été mesurées ; aucun effet n’est attendu.	Le maraviroc et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
INHIBITEURS D’INTÉGRASE
Elvitégravir/cobicistat	Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Le cobicistat, un inhibiteur du cytochrome P450 3A, inhibe de façon significative les enzymes hépatiques, ainsi que les autres voies métaboliques. Par conséquent, leur coadministration entraînerait probablement une modification des concentrations plasmatiques de cobicistat et de névirapine.	L’administration concomitante de névirapine avec l’elvitégravir en association au cobicistat n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Raltégravir 400 mg deux fois par jour	Aucune donnée clinique n’est disponible. Aucune interaction n’est attendue entre le raltegravir et la névirapine, en raison du métabolisme du raltégravir.	Le raltégravir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
ANTIBIOTIQUES
Clarithromycine 500 mg deux fois par jour	Clarithromycine ASC ↓ 0,69 (0,62 - 0,76) Clarithromycine Cmin ↓ 0,44 (0,30 - 0,64) Clarithromycine Cmax ↓ 0,77 (0,69 - 0,86) Métabolite 14-OH clarithromycine ASC ↑ 1,42 (1,16 - 1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin ↔ 0 (0,68 - 1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax ↑ 1,47 (1,21 - 1,80) Névirapine ASC ↑ 1,26 Névirapine Cmin ↑ 1,28 Névirapine Cmax ↑ 1,24 (comparé à des valeurs historiques)	L’exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l’exposition au métabolite 14-OH a été augmentée. Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l’activité globale contre l’agent pathogène peut être altérée. Des alternatives thérapeutiques à la clarithromycine, comme l’azithromycine, doivent être envisagées. Un suivi attentif de la fonction hépatique est recommandé.
Rifabutine 150 ou 300 mg une fois par jour	Rifabutine ASC ↑ 1,17 (0,98 - 1,40) Rifabutine Cmin ↔ 1,07 (0,84 - 1,37) Rifabutine Cmax ↑ 1,28 (1,09 - 1,51) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin ↑ 1,22 (0,86-1,74). Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68). Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9 %) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.	Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de la névirapine n’a été observé. La rifabutine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique. Cependant, en raison de la forte variabilité inter patient, certains patients peuvent présenter une augmentation importante de l’exposition à la rifabutine et peuvent avoir un risque plus élevé de toxicité liée à la rifabutine. Par conséquent, une attention particulière doit être portée en cas d’administration concomitante.
Rifampicine 600 mg une fois par jour	Rifampicine ASC ↔ 1,11 (0,96 - 1,28) Rifampicine Cmin ND Rifampicine Cmax ↔ 1,06 (0,91 - 1,22) Névirapine ASC ↓ 0,42 Névirapine Cmin ↓ 0,32 Névirapine Cmax ↓ 0,50 (comparé à des valeurs historiques)	La co-administration de rifampicine et de névirapine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La rifabutine peut être envisagée, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients co-infectés par la tuberculose et sous traitement par névirapine.
ANTIFONGIQUES
Fluconazole 200 mg une fois par jour	Fluconazole ASC ↔ 0,94 (0,88 - 1,01) Fluconazole Cmin ↔ 0,93 (0,86 - 1,01) Fluconazole Cmax ↔ 0,92 (0,85 - 0,99) Névirapine : ↑ 100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.	La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s’accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d’augmentation de l’exposition à la névirapine.
Itraconazole 200 mg une fois par jour	Itraconazole ASC ↓ 0,39 Itraconazole Cmin ↓ 0,13 Itraconazole Cmax ↓ 0,62 Névirapine : il n’y a pas eu de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine.	Une augmentation de la posologie de l’itraconazole doit être envisagée lorsque ces deux produits sont administrés de façon concomitante.
Kétoconazole 400 mg une fois par jour	Kétoconazole ASC ↓ 0,28 (0,20 - 0,40) Kétoconazole Cmin ND Kétoconazole Cmax ↓ 0,56 (0,42 - 0,73) Névirapine : concentrations plasmatiques : ↑ 1,15 - 1,28 (comparé à des valeurs historiques)	La co-administration de kétoconazole et de névirapine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
ANTIVIRAUX UTILISES DANS LE TRAITEMENT DES HEPATITES B ET C CHRONIQUES
Adéfovir	Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par l’adéfovir (voir rubrique 5.1). Cela n’a pas été confirmé dans les essais cliniques et une réduction de l’efficacité n’est pas attendue. L’adéfovir n’a pas d’influence sur les isoformes communs du cytochrome P450 connus pour être impliqués dans le métabolisme des médicaments chez l’Homme et est excrété par voie rénale. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est attendue.	L’adéfovir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Entécavir	L’entécavir n’est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450). Au vu de la voie métabolique de l’entécavir, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est attendue.	L’entécavir et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Interférons (Interférons pégylés alfa 2a et alfa 2b)	Les interférons n’ont pas d’effet connu sur les systèmes enzymatiques CYP3A4 ou 2B6. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est attendue.	Les interférons et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Ribavirine	Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par la ribavirine (voir rubrique 5.1). Cela n’a pas été confirmé dans les essais cliniques et une réduction de l’efficacité n’est pas attendue. La ribavirine n’inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 et les études de toxicité n’ont pas mis en évidence d’effet inducteur de la ribavirine sur les enzymes hépatiques. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est attendue.	La ribavirine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique.
Telbivudine	La telbivudine n’est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450). Au vu de la voie métabolique de la telbivudine, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est attendue.	La telbivudine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique.
ANTIACIDES
Cimétidine	Cimétidine : aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine n’a été observé. Névirapine Cmin ↑ 1,07	La cimétidine et la névirapine peuvent être associées sans ajustement posologique.
ANTITHROMBOTIQUES
Warfarine	L’interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe, avec un risque, aussi bien d’augmentation que de réduction du temps de coagulation lorsque ces médicaments sont utilisés de façon concomitante.	Une étroite surveillance de l’activité anticoagulante est nécessaire.
CONTRACEPTIFS
Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois	DMPA ASC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔ Névirapine ASC ↑ 1,20 Névirapine Cmax ↑ 1,20	La co-administration de névirapine n’a pas affectée la suppression de l’ovulation induite par le DMPA. Le DMPA et la névirapine peuvent être associés sans ajustement posologique.
Ethinyl estradiol (EE) 0,035 mg	EE ASC ↓ 0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0,94 (0,79 - 1,12)	Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par névirapine (voir rubrique 4.4). Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d’application) autres que le DMPA en association avec la névirapine n’ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité.
Noréthindrone (NET) 1,0 mg une fois par jour	NET ASC ↓ 0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0,84 (0,73 - 0,97)
ANALGESIQUES/OPIOIDES
Méthadone (dose individualisée)	Méthadone ASC ↓ 0,40 (0,31 - 0,51) Méthadone Cmin ND Méthadone Cmax ↓ 0,58 (0,50 - 0,67)	Les patients sous méthadone initiant un traitement par névirapine doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
PRODUITS A BASE DE PLANTES
Hypericum perforatum (Millepertuis)	Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l’utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Ceci est dû à l’induction par le millepertuis des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport.	Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à la névirapine (voir rubrique 4.3). Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de névirapine et, si possible, la charge virale et arrêter le millepertuis. Suite à l’arrêt du millepertuis, les concentrations de névirapine peuvent augmenter. Une adaptation posologique de névirapine peut être nécessaire. L’effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l’arrêt du millepertuis.

Autres informations

Métabolites de la névirapine : des études menées sur les microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n’est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole. En revanche, le kétoconazole et l’érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n’indiquent pas de toxicité fœto/néonatale ou entraînant des malformations. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour. Aucun effet tératogène observable n’a été constaté lors des études de toxicité sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3). Aucune étude contrôlée n’est disponible chez la femme enceinte. La prudence est recommandée en cas de prescription de névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4). L’hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm³ et une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable (≥ 50 copies/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (voir rubrique 4.4). Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l’absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1 <50 copies/ml) et un taux de CD4 >250 cellules/mm³, qui débutent un traitement par la névirapine, s’applique également aux femmes enceintes. Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes

Allaitement

Il est recommandé aux femmes vivant avec le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d’éviter un risque de transmission du VIH.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée. Les patients avec une CLcr ≥ 20 ml/min ne nécessitent pas d’adaptation de dose, voir rubrique 5.2. Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux et sous dialyse, il est recommandé qu’après chaque dialyse les patients reçoivent une dose supplémentaire de névirapine, suspension buvable ou comprimés à libération immédiate équivalente à 50 % de la dose quotidienne recommandée de névirapine, suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine. Névirapine, comprimés à libération prolongée n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ; névirapine à libération immédiate doit donc être utilisé.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

L’administration de névirapine doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d’une éruption cutanée sévère ou d’une éruption accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell. La névirapine doit être interrompue définitivement chez tout patient présentant une réaction d’hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux et d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), voir rubrique 4.4.

En cas de survenue d’une éruption cutanée, sévère ou s’accompagnant de signes généraux (par exemple, fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleurs musculaires ou articulaires, malaise général), le patient doit interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin. La névirapine ne doit pas être réadministré dans ce cas.
En cas de survenue d’une éruption cutanée possiblement associée à la prise de névirapine, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés. Les patients présentant une élévation modérée à sévère des taux d’ASAT ou ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale doivent arrêter définitivement le traitement par névirapine.
En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par névirapine doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou en cas de taux d’ASAT ou d’ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu’à ce que les taux de base d’ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale.

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

La névirapine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3). Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d’adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2). Névirapine, comprimés à libération prolongée n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; névirapine à libération immédiate doit donc être utilisé.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Les 18 premières semaines du traitement par névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell), et d’hépatite/insuffisance hépatique graves. Le risque de réactions hépatiques ou cutanées est plus grand au cours des 6 premières semaines de traitement. Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier. Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm³ chez les femmes adultes et > 400/mm³ chez les hommes adultes) lors de l’initiation du traitement par névirapine sont associés à un risque plus élevé d’effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable (c’est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml) à l’instauration du traitement par névirapine. Étant donné que des cas d’hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors des essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm³ ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm³ dont la charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.

Dans certains cas, l’atteinte hépatique a progressé malgré l’arrêt du traitement. Les patients présentant des signes ou des symptômes d’hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d’hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin. Le traitement par névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d’hypersensibilité (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l’une des manifestations majeures de la toxicité de la névirapine et qu’elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement. Ils doivent être informés de la nécessité d’arrêter la névirapine en cas de survenue de symptômes évocateurs d’une hépatite et de consulter immédiatement un médecin, qui effectuera des tests de la fonction hépatique.

Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement. La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d’une hépatite et/ou d’une réaction d’hypersensibilité.

En cas d’élévation des taux d’ALAT ou d’ASAT à des valeurs supérieures ou égales à 2,5 fois la valeur normale avant ou pendant le traitement, la fonction hépatique doit être contrôlée plus fréquemment lors de visites de suivi régulières. La névirapine ne doit pas être administrée en cas de taux d’ASAT ou d’ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu’à ce que les taux de base d’ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).

En cas d’élévation des taux d’ALAT ou d’ASAT supérieure à 5 fois la normale pendant le traitement, la névirapine doit être immédiatement arrêtée. En cas de retour aux valeurs initiales des taux d’ALAT ou d’ASAT et si le patient n’a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d’hépatite, d’éruption cutanée, de symptômes généraux ou d’autres signes suggérant une atteinte des organes, une réadministration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale d’un comprimé de névirapine 200 mg à libération immédiate par jour pendant 14 jours suivie d’un comprimé de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, à libération prolongée une fois par jour. Dans ce cas une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est nécessaire. Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, la névirapine doit être définitivement arrêtée.

Maladie hépatique

La tolérance et l’efficacité de la névirapine n’ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique. NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3). Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l’administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B). Les patients atteints d’une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. En cas d’administration concomitante d’un traitement antiviral de l’hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments.

Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d’un traitement par association d’antirétroviraux, une fréquence plus élevée d’anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d’aggravation confirmée de l’atteinte hépatique, l’interruption ou l’arrêt du traitement devra être envisagé.

Prophylaxie post-exposition : des cas d’hépatotoxicité grave, y compris une insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation, ont été rapportés chez des individus non infectés par le VIH ayant reçu des doses répétées de névirapine à titre de prophylaxie post-exposition (utilisation non validée). Aucune étude spécifique évaluant l’utilisation de névirapine à titre de prophylaxie post-exposition, et particulièrement en termes de durée de traitement, n’a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Il n’existe aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu’une fatigue, au cours du traitement par la névirapine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines. Si les patients se sentent fatigués, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire une voiture ou utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

prescription initiale hospitalière
renouvellement non restreint

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

100 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Réadministration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d’une éruption cutanée sévère, d’une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d’hypersensibilité ou de manifestations cliniques d’hépatite liées à l’administration de névirapine.

Réadministration aux patients ayant présenté, lors d’un précédent traitement par névirapine, des taux d’ALAT ou d’ASAT supérieurs à 5 fois la valeur normale et chez lesquels des anomalies fonctionnelles hépatiques sont réapparues lors de la réadministration de névirapine (voir rubrique 4.4).

Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
NÉVIRAPINE ANHYDRE	400 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

30 plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 3400930127674Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

42,11 €prix public · 41,09 € hors honoraires 100 %