NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Grossesse

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero, d’une prématurité, et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique.

L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

• les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
• il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Allaitement

Information liée à la présence de nicotine :

La nicotine est excrétée dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l’allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible

Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation de pastilles durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical. Dans ce cas, respecter alors un délai minimum de 2 heures entre la prise de la pastille (juste après un allaitement) et l’allaitement suivant de l’enfant.

Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans les excipients :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d’allaitement du fait :

• de l’existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel,
• et de leur toxicité neurologique potentielle chez les nourrissons.

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

NICOPASS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.