Fiche médicament · FranceCIS 67008036 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquepoudre pour inhalation

NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Budésonide

R03BAGlucocorticoides
R03BA02Budesonide
Liste I
Remboursé 65 %

poudre pour inhalation · voie inhalée · VIATRIS MEDICAL

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Le métabolisme du budésonide est essentiellement médié par les CYP3A4. Les inhibiteurs de cette enzyme, par exemple ketoconazole, itraconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, produits contenant du cobicistat peuvent par conséquent augmenter plusieurs fois l’exposition systémique au budésonide, voir rubrique 4.4. Etant donné qu’il n’existe pas de données pour définir des recommandations posologiques, l’association devra être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si cela n’est pas possible, l’intervalle entre les traitements devra être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide pourra être également envisagée.

Des données limitées sur cette interaction à de fortes doses de budésonide inhalé indiquent que des augmentations importantes des taux plasmatiques (en moyenne 4 fois) peuvent survenir si l’itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1000 µg).

Des concentrations plasmatiques élevées et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le budésonide et la prise simultanée d’un contraceptif oral à faible dose.

La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le fœtus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budésonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le fœtus.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant. NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.

Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d’un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations du budésonide dans les prélèvements plasmatiques du nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de la quantification.

Sur la base des données du budésonide par inhalation et le fait que le budésonide montre une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle des doses thérapeutiques après administrations par voies nasale, inhalée, orale et rectale, on peut estimer que l’exposition de l’enfant allaité est faible aux doses thérapeutiques de budésonide.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

En cas d’insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l’élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d’être particulièrement vigilant quant à la survenue d’effets systémiques et les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l’excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
BUDÉSONIDE	400 microgrammes	une dose mesurée	poudre

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 100 dose(s) avec inhalateur(s)

CIP13 3400936984615Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

21,44 €prix public · 20,42 € hors honoraires 65 %
2 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 100 dose(s) avec inhalateur(s)

CIP13 3400936984783Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

33,57 €prix public · 32,55 € hors honoraires 65 %
1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 100 dose(s)

CIP13 3400936984905Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

16,78 €prix public · 15,76 € hors honoraires 65 %