NOXIBEN 1 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
La consommation concomitante d’alcool doit être évitée car l’effet sédatif de l’eszopiclone pourrait être amplifié (voir rubrique 4.7). En cas d’association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (antipsychotiques, anxiolytiques, myorelaxants, antiépileptiques et antihistaminiques sédatifs, par exemple), une amplification de la sédation centrale peut être observée. Une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’agents connus pour leurs effets dépresseurs sur le SNC, tels que l’olanzapine.
Le CYP3A4 constitue une voie métabolique majeure pour l’élimination de l’eszopiclone, le CYP2E1 y contribuant également de façon secondaire. L’exposition à l’eszopiclone a été multipliée par 2 environ lors de l’administration concomitante de 400 mg par jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, pendant 5 jours. Un effet similaire peut être anticipé avec les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que les antifongiques azolés, les antibiotiques de type macrolides, le jus de pamplemousse). Cela peut avoir pour conséquence d’amplifier l’effet hypnotique de l’eszopiclone (voir rubrique 4.4). Une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.2). Chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4, l’eszopiclone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L’exposition à la zopiclone racémique a été réduite de 80 % lors de l’utilisation concomitante de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4. Un effet similaire peut être anticipé avec l’eszopiclone en cas d’utilisation concomitante d’autres inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis.
L’eszopiclone n’a pas eu d’influence sur le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique de la paroxétine, de la digoxine, de la warfarine, ni sur le profil pharmacodynamique du lorazépam.
Chez les patients présentant des troubles de l’humeur, l’administration concomitante d’eszopiclone et de fluoxétine ou d’escitalopram n’a pas eu d’influence délétère sur les effets pharmacodynamiques de l’eszopiclone ou du médicament antidépresseur (voir rubrique 5.1).
L’administration de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines en concomitance avec des analgésiques narcotiques peut amplifier l’effet euphorisant de ces derniers et peut conduire à une augmentation de la dépendance physique.
Opioïdes
L’utilisation de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison des effets dépresseurs cumulatifs sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant devront être limitées (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’eszopiclone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. NOXIBEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Lorsque la zopiclone racémique est utilisée en fin de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né après la naissance. Durant le dernier trimestre, il existe un risque d’effets pharmacologiques indésirables sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels qu’une hypotonie, une dépression respiratoire et une hypothermie.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ne sait pas si l’eszopiclone ou le métabolite (S)-N-déméthyl-zopiclone sont excrétés dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’être humain et l’animal avec la zopiclone racémique ont révélé un passage dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
NOXIBEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
La dose maximale recommandée d’eszopiclone chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère est de 2 mg.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’eszopiclone est contre-indiquée car elle pourrait précipiter la survenue d’une encéphalopathie (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
L’eszopiclone a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant plusieurs heures après administration. La sédation, l’amnésie, la vision floue, les troubles de la concentration et les troubles musculaires peuvent nuire à l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’une baisse de vigilance peut être accru.
Il doit être conseillé aux patients de s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent l’un de ces effets le lendemain du traitement par l’eszopiclone. Il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 12 heures entre la prise de l’eszopiclone et la conduite de véhicules, l’utilisation de machine ou le travail en hauteur, afin de limiter au maximum les effets mentionnés.
Des altérations de l’aptitude à conduire et des comportements tels que la conduite de véhicules en état de somnambulisme se sont produits avec l’eszopiclone utilisée seule à doses thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Par ailleurs, la prise d’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC en concomitance avec l’eszopiclone augmente le risque de survenue de ces comportements (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent pas consommer d’alcool ou d’autres substances psychoactives pendant le traitement par l’eszopiclone.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active, à la zopiclone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Myasthénie grave
- Insuffisance respiratoire sévère
- Syndrome d’apnée du sommeil sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
- Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ESZOPICLONE | 1 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
2,63 €prix public · 1,61 € hors honoraires 15 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05CHYPNOTIQUES ET SEDATIFS
- N05CFSUBSTANCES APPARENTEES AUX BENZODIAZEPINES
- N05CF04ESZOPICLONE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69405531
- Titulaire de l’AMM
- G.L. PHARMA (AUTRICHE)
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 09/03/2020
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.