ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · texte du 13 octobre 2017 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle, avec ses protagonistes « + ».
L'ondansétron doit être utilisé avec prudence en cas d’administration concomitante avec les médicaments entrainant un allongement de l'intervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l’intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), d’antibiotiques (comme l'érythromycine), de kétoconazole, d’antiarythmiques (tel que l’amiodarone) et de bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peut augmenter le risque d'arythmie (Voir rubrique 4.4).
Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) (Voir rubrique 4.4).
Apomorphine
Sur la base de cas rapportés d’hypotension profonde et de perte de conscience lorsque l’ondansétron est administré avec du chlorhydrate d’apomorphine, l’utilisation concomitante avec l’apomorphine est contre-indiquée.
Tramadol
Des données issues de petites études indiquent que l’ondansétron réduirait l’effet analgésique du tramadol.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception.
Grossesse
Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisants rénaux
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Selon les résultats des tests psychomoteurs, l'ondansétron n'altère pas la performance et n'entraîne pas de sédation et aucun effet n’est attendu compte-tenu de la pharmacologie de l’ondansétron. Toutefois, l’attention doit être attirée sur le fait que certains effets indésirables sont susceptibles d’altérer la capacité de conduite.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation concomitante d’apomorphine (voir rubrique 4.5).
La prise de comprimés est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ | comprimé | ||
| ONDANSÉTRONFraction thérapeutique | 8 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
5,73 €prix public · 4,71 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
10,34 €prix public · 9,32 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- ASYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
- A04ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX
- A04AANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX
- A04AAANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3)
- A04AA01ONDANSETRON
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65630096
- Titulaire de l’AMM
- EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 25/07/2006
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.