OXAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations déconseillées 1
-
Alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif des benzodiazépines et des substances apparentées.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.
Associations à prendre en compte 3
-
Autres dépresseurs du système nerveux central
dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
-
Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme OXAZEPAM ARROW avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l’oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l’oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de l’oxazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l’oxazépam éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque d’encéphalopathie).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les patients qui conduisent des véhicules et utilisent des machines doivent être avertis du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si les patients ne dorment pas suffisamment, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 12 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Syndrome d’apnée du sommeil.
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque d’encéphalopathie).
- Myasthénie.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| OXAZÉPAM | 10 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05BANXIOLYTIQUES
- N05BADERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
- N05BA04OXAZEPAM
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60809355
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 17/04/2024
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.