Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

L'utilisation concomitante d'autres bisphosphonates, d'autres agents antihypercalcémiques et de la calcitonine peut conduire à une hypocalcémie avec symptômes cliniques (paresthésie, tétanie, hypotension).

Chez les patients atteints d'hypercalcémie sévère, le pamidronate a été utilisé en association avec la calcitonine et la mithramycine pour accélérer et potentialiser l'abaissement de la calcémie.

Le pamidronate de sodium, du fait de son affinité pour l'os, peut en théorie interférer avec la scintigraphie osseuse.

Le pamidronate de sodium a été administré avec d'autres produits antinéoplasiques sans qu'il y ait d'interactions significatives.

Le pamidronate de sodium doit être utilisé avec précaution s’il est prescrit avec d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Il faut être prudent lors de l’administration de pamidronate avec des médicaments anti-angiogéniques, car une incidence accrue de l’ONM a été observée chez des patients traités simultanément par ces médicaments.

Chez les patients ayant un myélome multiple, le risque de dysfonctionnement rénal peut être augmenté lorsque le pamidronate de sodium est utilisé en association avec le thalidomide.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'administration de pamidronate de sodium chez les femmes enceintes. Il n’y a pas de preuve claire d’une tératogénicité chez l'animal. Le pamidronate de sodium peut conduire à un risque chez le fœtus ou le nouveau-né par son action pharmacologique sur l’hémostasie calcique.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation chez l’animal, pamidronate est à l'origine de défauts de minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires.

Le risque potentiel chez l'homme est inconnu ; c’est pourquoi le pamidronate de sodium ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf dans les cas d’hypercalcémie engageant le pronostic vital.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Des données très limitées montrent des taux de pamidronate de sodium dans le lait maternel sous le seuil de détection. De plus, la biodisponibilité orale étant faible, il est peu probable que le pamidronate de sodium soit absorbé totalement par le nourrisson allaité. Cependant, du fait de données insuffisantes et l’impact important du pamidronate de sodium sur la minéralisation osseuse, l’allaitement durant le traitement n’est pas recommandé.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale établie ou suspectée (par exemple ceux ayant une hypercalcémie d'origine maligne ou un myélome multiple), il est recommandé que la vitesse de perfusion n'excède pas 22 mg/heure (voir aussi "Insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

Les études de pharmacocinétique indiquent qu'aucun ajustement thérapeutique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 61 à 90 mL/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 mL/min) (voir rubrique 5.2. « Propriétés pharmacocinétiques »). Pour ces patients, le débit de perfusion ne doit pas excéder 90 mg/4 h (approximativement 22 mg/h).

Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sauf dans le cas d'une hypercalcémie d'origine tumorale engageant le pronostic vital où le bénéfice surpasse le risque potentiel (voir rubrique 4.4).

Comme tous les autres bisphosphonates I.V., le contrôle de la fonction rénale est recommandé avec mesure de la créatininémie avant chaque dose de pamidronate de sodium. Chez les patients recevant du pamidronate de sodium pour des métastases osseuses ou un myélome multiple qui présentent une altération de la fonction rénale, le traitement par pamidronate de sodium doit être suspendu jusqu’à ce que la fonction rénale revienne à un niveau ne différant pas de plus de 10% de la valeur de base. Cette recommandation est basée sur une étude clinique, dans laquelle l’altération de la fonction rénale était définie comme suit :

Chez les patients avec un taux initial de créatinine normal, augmenter de 0,5 mg/dL.
Chez les patients avec un taux initial de créatinine anormal, augmenter de 1,0 mg/dL.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Insuffisance rénale

Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré avec d'autres bisphosphonates. Si d'autres agents hypocalcémiants sont utilisés avec le pamidronate de sodium, il peut se produire une hypocalcémie importante.

Les bisphosphonates, incluant le pamidronate de sodium ont été associés à des manifestations rénales toxiques comme une altération de la fonction rénale et potentiellement une insuffisance rénale. Une altération rénale progressive jusqu’à l’insuffisance rénale et une dialyse ont été rapportées chez des patients après la dose initiale ou une dose unique de pamidronate de sodium. En cas d'altération de la fonction rénale pendant le traitement, la perfusion devra être arrêtée. L'altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) a été rapportée après un traitement à long terme de pamidronate de sodium chez des patients ayant un myélome multiple. Cependant, compte tenu de la progression d'une maladie sous-jacente et/ou des complications concomitantes, aucune relation cause-effet n'a été établie avec le pamidronate de sodium. A cause du risque d’une atteinte rénale cliniquement significative qui peut progresser en insuffisance rénale, les doses de pamidronate de sodium ne doivent pas excéder 90 mg et le temps de perfusion recommandé doit être observé (voir rubrique 4.2).

Le pamidronate de sodium est excrété sous forme inchangée par les reins (voir rubrique 5.2), le risque d’effets indésirables rénaux peut donc être plus élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sauf dans le cas d'une hypercalcémie d'origine tumorale engageant le pronostic vital où le bénéfice surpasse le risque potentiel.

Dans de tels cas, le pamidronate doit être administré avec précaution et la fonction rénale doit être soigneusement surveillée.

Les examens normaux de laboratoire (créatininémie et azote uréique du sang) et les paramètres cliniques de la fonction rénale doivent être évalués avant chaque injection de pamidronate de sodium, en particulier chez les patients recevant fréquemment les perfusions de pamidronate de sodium sur une période prolongée et chez ceux ayant une altération préalable de la fonction rénale ou une prédisposition à des troubles rénaux (par exemple les patients ayant un myélome multiple et / ou une hypercalcémie d'origine maligne).

L'équilibre des liquides physiologiques (production d'urine, pesées quotidiennes) doit également être suivi attentivement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Une étude pharmacocinétique montre qu’aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une fonction hépatique anormale légère à modérée. Le pamidronate de sodium n’a pas été étudié chez les patients avec une détérioration sévère de la fonction hépatique, c’est pourquoi aucune recommandation ne peut être donnée pour ces patients (voir rubrique 4.4).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Insuffisance hépatique

L’utilisation de pamidronate de sodium n’a pas été étudiée chez les patients ayant des problèmes hépatiques sévères, par conséquent aucune recommandation ne peut être donnée pour cette population (voir rubrique 4.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et/ou des vertiges peuvent, survenir après une perfusion de pamidronate de sodium et que, dans ce cas, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines potentiellement dangereuses ou effectuer des activités pouvant être dangereuses à cause d’une diminution de l’attention.