PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Myorelaxants non dépolarisants
L'utilisation concomitante de pipéracilline avec le vécuronium a été impliquée dans la prolongation du bloc neuromusculaire du vécuronium. En raison de leur mécanisme d’action similaire, un allongement du bloc neuromusculaire induit par un myorelaxant non dépolarisant est attendu en présence de pipéracilline.
Anticoagulants
Lors d’une administration simultanée d’héparine, d’anticoagulants oraux et d’autres substances qui peuvent modifier la coagulation sanguine, y compris la fonction plaquettaire, des tests de coagulation appropriés doivent être effectués plus fréquemment et surveillés régulièrement.
Méthotrexate
La pipéracilline peut réduire l’excrétion du méthotrexate ; par conséquent, les taux sériques de méthotrexate doivent être surveillés chez les patients pour éviter une toxicité du produit.
Probénécide
Comme avec les autres pénicillines, l’administration simultanée de probénécide et de pipéracilline/tazobactam induit une demi-vie plus longue et une clairance rénale plus basse à la fois pour la pipéracilline et le tazobactam ; cependant, le pic des concentrations plasmatiques pour chacune des substances n’est pas modifié.
Aminoglycosides
La pipéracilline, seule ou en association avec le tazobactam, n’a pas modifié significativement les paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ou modérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam, et du métabolite M1 n’étaient pas non plus significativement modifiés par l’administration de tobramycine.
L’inactivation de la tobramycine et de la gentamicine par la pipéracilline a été démontrée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Pour plus d’informations relatives à l’administration de pipéracilline/tazobactam avec les aminoglycosides, veuillez-vous reporter aux rubriques 6.2 et 6.6.
Vancomycine
Des études ont rapporté une incidence accrue de lésion rénale aiguë chez des patients traités par une association de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine, par rapport à des patients traités par vancomycine seule (voir rubrique 4.4). Certaines de ces études ont montré que l’interaction est dépendante de la dose de vancomycine.
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été constatée entre pipéracilline/tazobactam et la vancomycine.
Effet sur les analyses de sang et d’urine
Les méthodes non-enzymatiques de mesure du glucose urinaire peuvent conduire à des résultats faussement positifs, comme avec les autres pénicillines. Par conséquent, il est nécessaire de procéder à une mesure enzymatique du glucose urinaire chez les patients traités par pipéracilline/tazobactam.
Un certain nombre de méthodes de détection chimique de la protéinurie peut donner des résultats faussement positifs. La détection des protéines avec des bandelettes urinaires n’est pas modifiée.
Le test de Coombs direct peut être positif.
Les tests Platelia Aspergillus EIA des Laboratoires Bio-Rad peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients recevant pipéracilline/tazobactam.
Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d’origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad.
Les résultats positifs pour les tests listés ci-dessus chez les patients recevant pipéracilline/tazobactam doivent être confirmés par d’autres méthodes de diagnostic.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de pipéracilline/tazobactam chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement, mais aucune preuve de tératogénicité aux doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. Pipéracilline/tazobactam doit être utilisé pendant la grossesse uniquement s’il est clairement indiqué, c’est-à-dire uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme enceinte et le fœtus.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La pipéracilline est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel ; les concentrations de tazobactam n’ont pas été étudiées dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l’enfant.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients insuffisants rénaux
La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d’insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit ; la dose du médicament et l’intervalle d’administration doivent être ajustés en conséquence).
| Clairance de la créatinine (mL/min) | Pipéracilline/Tazobactam (dose recommandée) |
|---|---|
| > 40 | Pas d’ajustement de dose nécessaire |
| 20-40 | Dose maximum suggérée : 4 g / 0,5 g toutes les 8 heures |
| < 20 | Dose maximum suggérée : 4 g / 0,5 g toutes les 12 heures |
Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de pipéracilline/tazobactam 2 g/0,25 g doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l’hémodialyse élimine 30 à 50 % de la pipéracilline en 4 heures.
Aucune adaptation de dose n’est requise pour les patients âgés avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine sont au-dessus de 40 mL/min.
Patients insuffisants rénaux
La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d’insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement en guettant des signes de toxicité du produit ; la dose du médicament et l’intervalle d’administration doivent être adaptés en conséquence) :
| Clairance de la créatinine (mL/min) | Pipéracilline/Tazobactam (dose recommandée) |
|---|---|
| > 50 | Pas d’adaptation posologique nécessaire. |
| ≤ 50 | 70 mg de pipéracilline/8,75 mg de tazobactam / kg toutes les 8 heures. |
Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg de pipéracilline/5 mg de tazobactam par kg doit être administrée après chaque séance de dialyse.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des saignements ont été rapportés chez des patients recevant des bêta-lactamines. Ces réactions ont parfois été associées à des valeurs anormales des tests de la coagulation, tels que le temps de saignement, l’agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine, et se produisent plus vraisemblablement chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Si des saignements se produisent, l’antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié mis en place.
Comme avec un traitement avec les autres pénicillines, des complications neurologiques sous la forme de convulsions (crises) peuvent se produire dans les cas d’administration de doses élevées, particulièrement chez les patients avec une fonction rénale insuffisante (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
En raison d’une néphrotoxicité potentielle (voir rubrique 4.8), l’association pipéracilline/tazobactam doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hémodialysés.
La dose intraveineuse et l’intervalle d’administration doivent être adaptés en fonction du degré de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dans une analyse secondaire utilisant des données d’un vaste essai multicentrique, contrôlé et randomisé, l’examen du taux de filtration glomérulaire (TFG) après une administration d'antibiotiques fréquemment utilisés chez des patients gravement malades a montré que l’utilisation de pipéracilline/tazobactam était associée à un taux plus faible d’amélioration réversible du TFG par rapport aux autres antibiotiques. Cette analyse secondaire a conclu que la prise de pipéracilline/tazobactam était une cause de récupération rénale tardive chez ces patients.
L’utilisation combinée de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine peut être associée à une augmentation de l’incidence de lésion rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription hospitalière
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité aux substances actives et à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines.
Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| PIPÉRACILLINE SODIQUE | poudre | ||
| TAZOBACTAMFraction thérapeutique | 0,25 g | un flacon | poudre |
| TAZOBACTAM SODIQUE | poudre | ||
| PIPÉRACILLINEFraction thérapeutique | 2 g | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacon(s) en verre de 30 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01CBETALACTAMINES : PENICILLINES
- J01CRASSOCIATIONS DE PENICILLINES, INHIBITEURS DE BETALACTAMASES INCLUS
- J01CR05PIPERACILLINE ET INHIBITEUR D'ENZYME
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63789146
- Titulaire de l’AMM
- QILU PHARMA SPAIN (ESPAGNE)
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 24/03/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.