POMALIDOMIDE STRAGEN 2 mg, gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Effet du pomalidomide sur d’autres médicaments
Il n’est pas attendu que le pomalidomide provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes en raison d’une inhibition ou induction des isoenzymes du cytochrome P450 ou d’une inhibition des transporteurs lorsqu’il est administré en association avec des substrats de ces enzymes ou transporteurs. Le potentiel de telles interactions, dont l’effet possible du pomalidomide sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux œstro-progestatifs, n’a pas été évalué dans le cadre d’études cliniques (voir rubrique 4.4, Tératogénicité).
Effet d’autres médicaments sur le pomalidomide
Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5. C’est également un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n’a pas eu d’effets cliniquement pertinents sur l’exposition au pomalidomide. L’administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 107 % l’exposition moyenne au pomalidomide (intervalle de confiance à 90 % [91 % à 124 %]) par rapport au pomalidomide plus kétoconazole. Dans une seconde étude menée pour évaluer la contribution d’un inhibiteur du CYP1A2 seul aux modifications du métabolisme, l’administration concomitante de la fluvoxamine seule et du pomalidomide a augmenté de 125 % l’exposition moyenne au pomalidomide [intervalle de confiance à 90 %, 98 % à 157 %] par rapport au pomalidomide administré seul. En cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 %.
Dexaméthasone
L’administration concomitante de doses répétées de pomalidomide allant jusqu’à 4 mg avec 20 mg à 40 mg de dexaméthasone (un inducteur faible à modéré de plusieurs enzymes du CYP, dont le CYP3A) chez des patients atteints de myélome multiple, n’a pas eu d’effet sur la pharmacocinétique du pomalidomide par rapport à l’administration de pomalidomide seul.
Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus. Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse.
- Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Le pomalidomide est contre indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En cas de survenue d’une grossesse chez une femme traitée par le pomalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil. En cas de survenue d’une grossesse chez la partenaire d’un homme traité par le pomalidomide, il est recommandé d’adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil. Le pomalidomide est présent dans le sperme humain. À titre de précaution, tous les hommes recevant le pomalidomide doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions de traitement, et pendant 7 jours après l’arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n’utilise pas de méthode contraceptive (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Grossesse
Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l’être humain. Le pomalidomide est contre indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel. Après administration chez des rates allaitantes, le pomalidomide a été détecté dans le lait. Compte tenu du risque d’effets indésirables du pomalidomide chez l’enfant allaité, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les jours d’hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l’hémodialyse.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques. L’insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2). Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh. Cependant, la survenue d’effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l’interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Pour les patients masculins traités par le pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement. À titre de précaution, et en tenant compte de l’allongement possible du temps d’élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par le pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Affections hépatiques
Des élévations importantes des taux d’alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8). Des cas d’hépatite nécessitant l’arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés. Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB). Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement par le pomalidomide. La sérologie VHB doit être déterminée avant l’initiation du traitement par le pomalidomide. Chez les patients ayant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de fatigue, de diminution du niveau de conscience, de confusion et d’étourdissements ont été signalés lors de l’utilisation du pomalidomide. Les patients doivent être informés que s’ils présentent ces effets, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines ou effectuer des activités dangereuses pendant le traitement par le pomalidomide.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
- prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse.
- Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Hommes incapables de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| POMALIDOMIDE | 2 mg | une gélule | gélule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L04IMMUNOSUPPRESSEURS
- L04AIMMUNOSUPPRESSEURS
- L04AXAUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
- L04AX06Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65294279
- Titulaire de l’AMM
- STRAGEN-FRANCE
- Forme pharmaceutique
- gélule
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 10/02/2025
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.