PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.
Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec des opioïdes accroit le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et mort à cause de leurs effets additifs de dépression du SNC.
L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.
La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.
Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.
Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.
La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.
La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.
L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.
Grossesse
Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d'informer son médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision d'interrompre le traitement.
Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permis d'établir s'il existe un risque de malformation congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.
Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il existe un risque d'hypothermie, d'hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.
L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.
Allaitement
L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.
Les benzodiazépines traversent la barrière fœto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale ou hépatique
Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.
PosologieRCP 4.2
Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré (voir rubrique 4.5).
Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 12 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.
- Myasthénie.
- Enfants de moins de 6 ans.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Syndrome d'apnées du sommeil.
- Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| PRAZÉPAM | 10 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) aluminium PVC de 40 comprimé(s)
3,02 €prix public · 2,00 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05BANXIOLYTIQUES
- N05BADERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
- N05BA11PRAZEPAM
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62113528
- Titulaire de l’AMM
- EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 06/10/2009
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.