PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Rechercher une substance ou une classe dans les interactions

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

• Grossesse Précisions au RCP 4.6
• Allaitement Précisions au RCP 4.6
• Insuffisance rénale Aucun passage repéré
• Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
• Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

On ne dispose d’aucune donnée clinique sur l’exposition à PROLASTIN pendant la grossesse. Des études chez l’animal n’ont pas été réalisées. Lors de la prescription de PROLASTIN à des femmes enceintes, la prudence s’impose.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ne sait pas si l’alpha-1 antitrypsine est excrétée dans le lait maternel. Le passage de l’alpha-1 antitrypsine dans le lait n’a pas été étudié chez l’animal. La décision de poursuivre/d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre/d’arrêter le traitement avec PROLASTIN doit prendre en considération le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et au regard du bénéfice du traitement par PROLASTIN pour la femme.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

PROLASTIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Contre-indicationsRCP 4.3

PROLASTIN ne doit pas être utilisé chez les patients :

• souffrant d'un déficit en IgA sélectif, chez qui la présence d'anticorps anti-IgA a été démontrée, en raison du risque de réactions allergiques voire de choc anaphylactique ;
• ayant une hypersensibilité à l’alpha-1 antitrypsine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

• 1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert

  CIP13 3400930188316Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

  Prix non renseigné

Classification ATC

Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026

1. BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
2. B02ANTIHEMMORRAGIQUES
3. B02AANTIFIBRINOLYTIQUES
4. B02ABLibellé non disponible
5. B02AB02Libellé non disponible

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS

64197553

Titulaire de l’AMM

GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Forme pharmaceutique

poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie d’administration

intraveineuse

Procédure

Procédure de reconnaissance mutuelle

Autorisation

Autorisation active · 23/08/2019

Commercialisation

Commercialisée

Surveillance renforcée

Non