PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Le propofol a été utilisé en association avec la rachianesthésie et l’anesthésie péridurale, ainsi qu’avec des prémédications habituelles, bloqueurs neuromusculaires, agents inhalés et analgésiques; aucune incompatibilité pharmacologique n’a été constatée.
Quand une anesthésie générale ou une sédation sont associées à une anesthésie régionale, les doses de propofol requises peuvent être plus basses.
L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence.
La nécessité d'administrer des doses de propofol plus faibles a été constatée chez des patients prenant du valproate. En cas d'administration concomitante, une réduction des doses de propofol peut être envisagée.
Des hypotensions profondes ont été rapportées suite à l’administration de propofol lors de l’induction de l’anesthésie chez des patients traités par rifampicine.
Une diminution des doses de propofol s’est avérée nécessaire chez les patients sous midazolam. L’administration concomitante de propofol et de midazolam peut augmenter la sédation et la dépression respiratoire. En cas d’utilisation concomitante, une diminution de la dose de propofol doit être envisagée.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par conséquent, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire néonatale.
Le propofol peut cependant être utilisé en cas d’interruption de grossesse.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les études menées chez des mères qui allaitaient ont révélé que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent donc cesser d’allaiter pendant les 24 heures qui suivent l’administration de propofol. Le lait produit pendant cette période doit être jeté.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez certains patients, les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés: acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque d’évolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les patients doivent être avertis que leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être diminuée après administration de propofol.
Les troubles induits par le propofol ne sont généralement plus détectables après 12 heures (voir rubrique 4.4).
Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
- Le propofol est contre-indiqué chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique 4.4).
- L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| PROPOFOL | 20 mg | 1 ml | émulsion |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AXLibellé non disponible
- N01AX10Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66617123
- Titulaire de l’AMM
- MYLAN SAS
- Forme pharmaceutique
- émulsion injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation abrogée · 05/05/2003
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.