PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · texte du 14 novembre 2022 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 1
-
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte 1
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Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des médicaments à action centrale, anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou du folate, peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 par le protoxyde d’azote. (Voir rubriques 4.4 et 4.8).
Le protoxyde d’azote augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthétase et le métabolisme de l’acide folique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
· D’interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,
· Hypertension intracrânienne,
· Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :
o Traumatisme crânien,
o Traumatismes maxillofaciales
o Pneumothorax,
o Bulles d'emphysème,
o Embolie gazeuse,
o Après une récente plongée sous-marine,
o Accident de décompression,
o Après une encéphalographie gazeuse
o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus,
o Distension gazeuse abdominale,
o Dans le cas où l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF₆, C₃F₈, C₂F₆) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire,
· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures,
· En analgésie, toute modification de l’état de vigilance, empêchant la coopération du patient.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| PROTOXYDE D'AZOTE | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | un sachet | gaz |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 bouteille acier de 2 l
Prix non renseigné -
1 bouteille acier de 5 l
Prix non renseigné -
1 bouteille acier de 40 l
Prix non renseigné -
1 bouteille acier de 50 l
Prix non renseigné -
9 bouteille acier de 50 l
Prix non renseigné -
1 bouteille(s) acier de 15 l
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AXLibellé non disponible
- N01AX13Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66210572
- Titulaire de l’AMM
- SOL FRANCE
- Forme pharmaceutique
- gaz pour inhalation
- Voie d’administration
- inhalée
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 06/08/2001
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Le « proto », des cas d'intoxication toujours en augmentation — nouvelle fenêtreDu 16/04/2025 au 16/04/2027
- Protoxyde d'azote : des intoxications en hausse — nouvelle fenêtreDu 16/11/2021 au 16/11/2026
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.