RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 2
-
Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage
-
Morphiniques antagonistes partiels : nalméfène, naltrexone
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 4
-
Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.
La consommation concomitante d’alcool avec RAPIFEN chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
-
Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de l’alfentanil par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
-
Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
-
Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques d’alfentanil par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi 3
-
Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'alfentanil en cas de traitement par la cimétidine.
-
Diltiazem, érythromycine, fluconazole
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'alfentanil en cas de traitement par : diltiazem, érythromycine, fluconazole.
-
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ritonavir, nelfinavir))
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Associations à prendre en compte 7
-
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et d'autres médicaments sédatifs peuvent majorer la dépression respiratoire due aux opioïdes. Chez les patients ayant reçu des médicaments sédatifs, il peut être nécessaire de réduire la dose de RAPIFEN par rapport à la dose usuelle.
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs avec RAPIFEN chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort (voir rubrique 4.4).
En cas d’utilisation de médicaments sédatifs après administration de RAPIFEN, la dose de ces médicaments doit être réduite. Ceci est particulièrement important après une intervention chirurgicale, car une anesthésie profonde est accompagnée d’une dépression respiratoire marquée, pouvant persister ou se répéter en période post-opératoire. L’administration d’un médicament sédatif, tel qu’une benzodiazépine ou des médicaments apparentés, durant cette période peut considérablement augmenter le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Concernant l’interaction avec l’alcool, voir le paragraphe « association déconseillée » ci-dessus.
-
Autres analgésiques morphiniques agonistes (codéine, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, rémifentanil, sufentanil, tramadol).
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage
-
Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage
-
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration de l’alfentanil avec un agent sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Contre-indiqué » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’alfentanil chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de l'alfentanil ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque.
L’utilisation de l’alfentanil IV en fin de grossesse pendant l’accouchement (y compris par césarienne) n’est pas recommandée car RAPIFEN traverse la barrière placentaire, et peut supprimer la respiration spontanée du nouveau-né. Par analogie avec la morphine et ses dérivés, l'alfentanil est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né. Sa demi-vie pouvant être plus courte que celle de l’alfentanil, des administrations répétées de l’antagoniste opioïde pourront être nécessaires.
Allaitement« Contre-indiqué » au RCP
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En conséquence, l'allaitement ou l’utilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration de RAPIFEN.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
RAPIFEN peut être excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement ou l’utilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration de RAPIFEN.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- En cas d’insuffisance rénale, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et la posologie doit être déterminée avec prudence.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- En cas d'insuffisance hépatique, étant donné que le métabolisme de l'alfentanil est presque exclusivement hépatique, sa durée d'action peut être prolongée. En conséquence, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et les doses devront être réduites quand 40 µg/kg sont atteints.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Il est recommandé que les patients ne conduisent pas ou n’utilisent pas de machines pendant au moins 24 heures après l’administration de RAPIFEN.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- prescription limitée à 7 jours
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux morphiniques.
- Dépression respiratoire non assistée.
- Pneumopathie chronique obstructive.
- Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.
- Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou aux morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ALFENTANILFraction thérapeutique | 5,00 mg | une ampoule de 10 ml | solution |
| ALFENTANIL (CHLORHYDRATE D') | 5,44 mg | une ampoule de 10 ml | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AHLibellé non disponible
- N01AH02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63670722
- Titulaire de l’AMM
- PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 20/01/1984
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.