ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
La ropivacaïne doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan structurel aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme certains antiarythmiques tels que la lidocaïne et la mexilétine, car les effets systémiques toxiques sont additifs. L’administration concomitante de ropivacaïne et d’anesthésiques généraux ou d’opiacés peut potentialiser les effets (indésirables) de chacun de ces produits. Aucune étude d’interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone) n’a été réalisée, mais la prudence est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Le cytochrome P450 (CYP) 1A2 intervient dans la formation de la 3-hydroxy-rovipacaïne, le métabolite principal. In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu’à 77 % lors de l’administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la fluvoxamine et l’énoxacine, lorsqu’ils sont administrés simultanément au cours d’une administration prolongée de ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne. L’administration prolongée de ropivacaïne devra être évitée chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP1A2, voir aussi la rubrique 4.4.
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée de 15 % lors de l’administration concomitante de kétoconazole, un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l’inhibition de cette isoenzyme est peu probable.
In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif du CYP2D6 mais, aux concentrations plasmatiques atteintes en clinique, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n’y a pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les patients qui présentent un mauvais état général du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque, tels qu’un bloc de conduction cardiaque partiel ou complet, une maladie hépatique avancée ou une insuffisance rénale sévère, nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie régionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère. Les doses répétées peuvent devoir être réduites en raison d'une élimination retardée. Normalement, il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque utilisé en dose unique ou en traitement à court terme.
Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les patients qui présentent un mauvais état général du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque, tels qu’un bloc de conduction cardiaque partiel ou complet, une maladie hépatique avancée ou une insuffisance rénale sévère, nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie régionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère. Les doses répétées peuvent devoir être réduites en raison d'une élimination retardée. Normalement, il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque utilisé en dose unique ou en traitement à court terme.
Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC. La motricité et la vigilance peuvent transitoirement être altérées.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés en section 6.1.
- Les contre-indications générales propres à l’anesthésie locorégionale, quel que soit l’anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.
- Anesthésie locorégionale intraveineuse.
- Anesthésie paracervicale obstétricale.
- Les blocs nerveux majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ | 5,29 mg | 1 mL de solution | solution |
| CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNEFraction thérapeutique | 5,00 mg | 1 mL de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
5 ampoules polypropylène (sous blister) de 10 mL
Prix non renseigné -
5 ampoules polypropylène (sous blister) de 20 mL
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01BANESTHESIQUES LOCAUX
- N01BBAMIDES
- N01BB09Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60914235
- Titulaire de l’AMM
- NORIDEM
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intrathécale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 15/04/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.