SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable

Grossesse

Les données sur l’utilisation des produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation d’acide gadotérique.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet sur les nourrissons allaités n’est attendu en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou l’interrompre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73m²).

SENAJOR ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).

S’il est nécessaire d’administrer SENAJOR, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

La dose pour adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus insuffisants rénaux).

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

Insuffisance rénale

Avant l’administration de SENAJOR, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec SENAJOR, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de produit de contraste.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de l’acide gadotérique pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, l’acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

Troubles de la fonction hépatique

La dose pour adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus insuffisants rénaux).

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.