SORIATANE 25 mg, gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle, avec ses protagonistes « + ».
Méthotrexate
Risque de majoration de l’hépatotoxicité du méthotrexate.
Cyclines
Risque d’hypertension intracrânienne.
Vitamine A
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Autres rétinoïdes
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Alcool
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate ; cette substance est hautement tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge de procréer chez qui la prise d’alcool (boissons, aliments, médicaments) est contre-indiquée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.6 et 5.2).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
- Femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions requises par le « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.2).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
| La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus. |
L'acitrétine est un rétinoïde et donc un puissant tératogène.
Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotroncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
Le risque concerne essentiellement les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et pendant 3 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate. La transformation de l'acitrétine en étrétinate, qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours), est favorisée par la prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement par SORIATANE et durant les 2 mois suivant son arrêt.
Femmes en âge de procréer/contraception
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine (voir rubrique 4.4)
La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4, 4.5 et 5.2).
Déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt.
La déclaration des grossesses survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d’un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est contre-indiqué.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est contre-indiqué.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez les malades recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les trois mois). En cas de résultats supérieurs à la normale, un contrôle hebdomadaire sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par SORIATANE doit être arrêté. Dans ce cas il est souhaitable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant au moins 3 mois.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par acitrétine. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription limitée à 4 semaines
- prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
- prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse
- prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
- renouvellement non restreint
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres rétinoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
- Femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions requises par le « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Hypervitaminose A.
- Hyperlipidémie.
- Association avec les tétracyclines : risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.5).
- Association avec le méthotrexate : risque de majoration de l’hépatotoxicité du méthotrexate (voir rubrique 4.5).
- Association avec la vitamine A : risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose (voir rubrique 4.5).
- Consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.2).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ACITRÉTINE | 25 mg | une gélule | gélule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
46,77 €prix public · 45,75 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- DDERMATOLOGIE
- D05MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS
- D05BMEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE SYSTEMIQUE
- D05BBRETINOIDES POUR LE TRAITEMENT DU PSORIASIS
- D05BB02ACITRETINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64225999
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- gélule
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 12/09/1988
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.