SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de la classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol ) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
La torsade de pointe, trouble du rythme cardiaque grave, peut être provoquée par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III et certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.
A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées 1
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Torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone, hydroxychloroquine)
amiodarone, citalopram, cocaïne, disopyramide, dompéridone, dronédarone, érythromycine par voie IV, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, quinidine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées 9
-
Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.
Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose.
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Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
-
Antagonistes des canaux calciques bradycardisants (diltiazem et vérapamil)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
-
Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
-
Crizotinib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique réguliers.
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Délamanid
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique réguliers.
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Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
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Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
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Sulfaméthoxazole/triméthoprime
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 12
-
Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le sotalol et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.
Informer l'anesthésiste de ce traitement.
-
Macrolides (azithromycine, clarithromycine, roxithromycine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
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Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
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Autres bradycardisants (acébutolol, ambénonium, amiodarone, aténolol, bétaxolol, bisoprolol, cartéolol, carvédilol, céliprolol, clonidine, crizotinib, digoxine, diltiazem, disopyramide, donépézil, dronédarone, esmolol, fampridine, fingolimod, galantamine, hydroquinidine, ivabradine, labétalol, lévobunolol, méfloquine, métoprolol, midodrine, nadolol, nébivolol, néostigmine, pasiréotide, pilocarpine, pindolol, propranolol, pyridostigmine, quinidine, rivastigmine, tertatolol, thalidomide, timolol, vérapamil)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
-
Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Surveillance clinique.
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Hypokaliémiants (altizide, amphotéricine B (voie IV), bendrofluméthiazide, bétaméthasone, bisacodyl, boldo, bourdaine, bumétanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, ciclétanine, clopamide, cortisone, cortivazol, dexaméthasone, fludrocortisone, furosémide, hydrochlorothiazide, hydrocortisone, indapamide, méthyclothiazide, méthylprednisolone, pirétanide, prednisolone, prednisone, réglisse, rhubarbe, ricin, ricinus communis, sene, sene de l’inde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de), sodium (ricinoléate de), tétracosactide, triamcinolone)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
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Insuline, sulfamides hypoglycémiants (glibenclamide, gliclazide, glimépiride, glipizide), glinides (natéglinide, répaglinide), gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
-
Lidocaïne par voie IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant.
Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
-
Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
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Fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
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Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
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Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte 7
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Anti-inflammatoires non stéroïdiens (acéclofénac, acide méfénamique, acide niflumique, acide tiaprofénique, alminoprofène, célécoxib, dexkétoprofène trométamol, diclofénac, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, méloxicam, morniflumate, nabumétone, naproxène, nimésulide, parécoxib, piroxicam, piroxicam-bétadex, rofécoxib, sulindac, ténoxicam)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
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Dihydropyridines (amlodipine, clévidipine, félodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
-
Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
-
Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
-
Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
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Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (alfuzosine, alimémazine, alizapride, amantadine, amisulpride, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, avanafil, baclofène, bromocriptine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamémazine, dinitrate d’isosorbide, dosulépine, doxazosine, doxépine, dropéridol, entacapone, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, imipramine, isosorbide, lévodopa, lévomépromazine, lévosimendan, lisuride, loxapine, maprotiline, métopimazine, molsidomine, nicorandil, olanzapine, oxomémazine, palipéridone, penfluridol, pergolide, périndopril, pimozide, pipampérone, pipotiazine, piribédil, pramipexole, prazosine, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rasagiline, riociguat, rispéridone, ropinirole, rotigotine, sélégiline, sildénafil, silodosine, sulpiride, tadalafil, tamsulosine, térazosine, tiapride, tolcapone, trimipramine, trinitrine, vardénafil, vortioxétine, zuclopenthixol)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
-
Bêta-2 mimétiques (bambuterol, indacatérol, olodatérol, salbutamol, terbutaline, vilantérol)
Risque de moindre efficacité réciproque par antagonisme pharmacodynamique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène.
Il a été montré que le sotalol traversait le placenta.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
D’autre part, chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une hypotension, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Cependant, en cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En conséquence, l’allaitement est déconseillé au cours du traitement par sotalol.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le sotalol est fortement excrété dans le lait (voir rubrique 5.2).
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé au cours du traitement par sotalol. La décision d’arrêter l’allaitement ou le traitement par sotalol sera prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
PosologieRCP 4.2
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Chez l'insuffisant rénal
La posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.
| Clairance de la créatinine (mL/min) | Posologie recommandée |
|---|---|
| > 60 | dose usuelle |
| 30-60 | demi-dose |
| 10-30 | quart de dose |
| < 10 | éviter le traitement |
Formule de Cockcroft et Gault :
- Homme : (140 - âge) x poids (kg) / 72 x créatinine (mg/dL)
- Femme : idem x 0,85
Si la créatinine est exprimée en μmol/L, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dL = 88,4 μmol/L)
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale ;
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Chez l'insuffisant hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;
- torsades de pointes ;
- asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;
- insuffisance cardiaque non contrôlée ;
- choc cardiogénique ;
- blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés ;
- angor de Prinzmétal ;
- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;
- bradycardie (< 45-50 battements/minute) ;
- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;
- phéochromocytome non traité ;
- hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;
- anesthésie entraînant une dépression myocardique ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
- acidose métabolique ;
- association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes :
- antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ;
- antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone) ;
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ;
- et autres médicaments tels que : dompéridone, érythromycine IV, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV.
- (voir rubrique 4.5)
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE SOTALOL | 80 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
3,24 €prix public · 2,22 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C07BETABLOQUANTS
- C07ABETABLOQUANTS
- C07AABETABLOQUANTS, NON SELECTIFS
- C07AA07SOTALOL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68635180
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 06/05/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.