SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V.ou péridurale)
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 2
-
Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
-
Morphiniques antagonistes partiels : naltrexone, nalméfène
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 4
-
Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
La consommation concomitante d’alcool avec SUFENTA chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
-
Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
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Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
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Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques de sufentanil par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi 1
-
Inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ritonavir, nelfinavir)
Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Associations à prendre en compte 8
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Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et autres médicaments sédatifs peuvent majorer la dépression respiratoire due aux opioïdes. Chez les patients ayant reçu des médicaments sédatifs, il peut être nécessaire de réduire la dose de SUFENTA par rapport à la dose usuelle.
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs avec SUFENTA chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort (voir rubrique 4.4).
En cas d’utilisation de médicaments sédatifs après administration de SUFENTA, la dose de ces médicaments doit être réduite. Ceci est particulièrement important après une intervention chirurgicale, car une anesthésie profonde est accompagnée d’une dépression respiratoire marquée, pouvant persister ou se répéter en période post-opératoire. L’administration d’un médicament sédatif, tel qu’une benzodiazépine ou des médicaments apparentés, durant cette période peut considérablement augmenter le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Concernant l’interaction avec l’alcool, se référer au paragraphe « Association déconseillée » ci-dessus.
-
Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage
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Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage
-
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale), ni simultanément.
-
Gabapentinoïdes
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Contre-indiqué » au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Contre-indiqué » au RCP
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation de sufentanyl chez la femme enceinte. Le sufentanil traverse le placenta. Après administration par voie péridurale d’une dose totale ne dépassant pas 30 μg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/mL ont été détectées dans la veine ombilicale.
En conséquence, l’utilisation de SUFENTA au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L’utilisation chronique d’un opioïde pendant la grossesse peut provoquer une pharmacodépendance chez le nouveau-né, entraînant un syndrome de sevrage néonatal. Si l’utilisation d’opioïdes est requise pendant une période prolongée chez une femme enceinte, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.
Des études cliniques contrôlées menées pendant l’accouchement ont montré que l’association de sufentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne par voie péridurale n’a pas d’effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né (voir rubrique 4.2). L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement (voir rubrique 4.3).
En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Pour des doses supérieures l’allaitement est déconseillé.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le sufentanil est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, il est conseillé d’attendre 4 h après l’administration de sufentanil avant d’allaiter pour des doses n’excédant pas 30 µg. Pour des doses supérieures l’allaitement est déconseillé.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée ; une maladie pulmonaire ; une capacité respiratoire diminuée ; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
En cas d’administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l’administration.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- prescription limitée à 7 jours
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux morphiniques.
- Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale, tels qu’hémorragie sévère ou choc, septicémie, infection au site d’injection, perturbation de l’hémostase (par exemple thrombocytopénie, coagulopathie), traitement anticoagulant.
- Association aux agonistes-antagonistes morphiniques ou aux morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).
- L’utilisation de la voie intraveineuse durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne est contre-indiquée en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas la condition de la mère ou le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| SUFENTANILFraction thérapeutique | 50 microgrammes | 10 ml | solution |
| CITRATE DE SUFENTANIL | 75 microgrammes | 10 ml | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AHLibellé non disponible
- N01AH03Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69954238
- Titulaire de l’AMM
- PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse, péridurale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 22/09/1998
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.