TAKROZEM 0,1 %, pommade
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude formelle d’interaction avec d’autres médicaments topiques n’a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Le tacrolimus n’étant pas métabolisé par la peau, il n’y a pas de risque d’interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique. Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l’exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d’être affectée par l’utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4. Toutefois, d’éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l’administration systémique concomitante d’inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
Population pédiatrique
Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l’acquisition d’une mémoire immunitaire, ni sur l’immunité à médiation humorale et cellulaire n’a été observé (voir rubrique 5.1).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu’il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
TAKROZEM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les informations disponibles chez l’homme montrent qu’après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel. Bien que l’absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec TAKROZEM.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
TAKROZEM n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Indications ouvrant droit au remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Poussées de la dermatite atopique sévère (qui est une maladie chronique inflammatoire de la peau)chez les personnes de plus de 16 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/11/18
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TACROLIMUSFraction thérapeutique | 1 mg | 1 g de pommade | pommade |
| TACROLIMUS MONOHYDRATÉ | 1,022 mg | 1 g de pommade | pommade |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g
12,16 €prix public · 11,14 € hors honoraires 15 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- DDERMATOLOGIE
- D11AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
- D11AAUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
- D11AHMEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
- D11AH01TACROLIMUS
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66080171
- Titulaire de l’AMM
- PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Forme pharmaceutique
- pommade
- Voie d’administration
- cutanée
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 22/03/2018
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.