TERBINAFINE TEVA 250 mg, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l’action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être diminuée sous l’action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l’administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.
D’après les résultats issus d’études réalisées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, comme la terfénadine, le tolbutamide, le triazolam ou les contraceptifs oraux, à l’exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).
Associations contre-indiquées 1
-
Tétrabénazine
Augmentation, possiblement très importante, de l'exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
Associations déconseillées 4
-
Codéine
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
-
Méquitazine
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
-
Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
-
Tramadol
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 5
-
Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
-
Flécaïnide
Risque d'augmentation des effets indésirables de la flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.
-
Métoprolol
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
-
Propafénone
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
-
Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Effet d'autres médicaments sur la terbinafine
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet ou la concentration plasmatique de terbinafine:
- La cimétidine réduit la clairance de la terbinafine de 33 %.
- Le fluconazole augmente le Cmax et l'ASC de la terbinafine de 52 % et 69 %, respectivement, en raison de l'inhibition du CYP2C9 ainsi que du CYP3A4. Des augmentations similaires de l'exposition peuvent se produire lors de l'administration concomitante d'autres substances qui inhibent ces deux isoenzymes, telles que le kétoconazole et l'amiodarone.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet ou la concentration plasmatique de terbinafine:
- La rifampicine réduit la clairance de la terbinafine de 100 %.
Effet de la terbinafine sur les autres médicaments
La terbinafine n'interfère pas avec la clairance de l'antipyrine ou de la digoxine.
Des cas de menstruation irrégulière ont été rapportés chez des patientes recevant de la terbinafine par voie orale en association à des contraceptifs oraux, bien que l'incidence de ces troubles ne dépasse pas l'incidence de base chez les patientes sous contraception orale.
La terbinafine peut augmenter l'effet ou les concentrations plasmatiques des substances suivantes:
- Caféine: la terbinafine réduit de 19 % la clairance de la caféine administrée par voie intraveineuse.
- Substances métabolisées principalement par le CYP2D6: des études in vitro et in vivo démontrent que la terbinafine inhibe l'activité du CYP2D6. Ceci peut être pertinent au plan clinique pour les substances métabolisées de manière prédominante par le CYP2D6, par exemple certains antidépresseurs tricycliques, certains bêta-bloquants, certains inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), certains anti-arythmiques (y compris les classes IA, IB et IC) et certains inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B, particulièrement si ces substances possèdent aussi une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.4).
- La terbinafine réduit la clairance de la désipramine de 82 %.
La terbinafine peut réduire l'effet ou les concentrations plasmatiques des médicaments suivants:
- La terbinafine augmente la clairance de la ciclosporine de 15 %.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Chez l’Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16% de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l’administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d’environ 70% dans les 6 à 12 heures après l’administration. Il n’existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.
Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).
PosologieRCP 4.2
Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées persistantes inexpliquées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.
Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).
Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE | comprimé | ||
| TERBINAFINEFraction thérapeutique | 250 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC PVC PVDC de 28 comprimé(s)
17,73 €prix public · 16,71 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- DDERMATOLOGIE
- D01ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE
- D01BANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- D01BAANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- D01BA02TERBINAFINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63760034
- Titulaire de l’AMM
- TEVA SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 07/06/2007
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.