TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Anticoagulants oraux
La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent un suivi attentif, tout particulièrement au début et à l’arrêt du traitement par les androgènes. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé.
Insuline et autres médicaments anti-diabétiques
Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire les besoins en insuline ou autres médicaments anti-diabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète doivent donc faire l'objet d'une surveillance, en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par TESTOSTERONE BESINS.
L’utilisation concomitante d’un traitement de substitution à base de testostérone et d’inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) a été associée à une augmentation du risque d’érythrocytose. Les deux substances pouvant chacune provoquer indépendamment une augmentation du taux d’hématocrite, un effet cumulatif est possible (voir également rubrique 4.4). Une surveillance des taux d’hématocrite et d’hémoglobine est recommandée chez les patients recevant ces deux traitements.
Autres interactions
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut majorer le risque de survenue d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiaque ou hépatique ou des facteurs de risques d’œdèmes.
Interactions avec des analyses de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entraînant une réduction des taux sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, sans manifestation clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Aucun passage repéré
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse et allaitement
TESTOSTERONE BESINS n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et la tolérance de TESTOSTERONE BESINS chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, TESTOSTERONE BESINS doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de TESTOSTERONE BESINS est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et la tolérance de TESTOSTERONE BESINS chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, TESTOSTERONE BESINS doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
TESTOSTERONE BESINS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
- prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
TESTOSTERONE BESINS est contre-indiqué chez l'homme en cas de :
- cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme,
- présence ou antécédents de tumeurs hépatiques,
- hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
L'utilisation de TESTOSTERONE BESINS est contre-indiquée chez les femmes.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TESTOSTÉRONEFraction thérapeutique | 631,5 mg | 4 mL de solution | solution |
| UNDÉCANOATE DE TESTOSTÉRONE | 1000 mg | 4 mL de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon en verre brun de 4 mL
22,90 €prix public · 21,88 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03BANDROGENES
- G03BADERIVES DU 3 OXOANDROSTENE
- G03BA03TESTOSTERONE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61614600
- Titulaire de l’AMM
- BESINS HEALTHCARE FRANCE
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intramusculaire
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 02/11/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- L'ANSM alerte après des erreurs médicamenteuses récentes : Testostérone Besins et Androtardyl (et générique) ne sont pas substituables — nouvelle fenêtreDu 23/06/2026 au 23/06/2027
- Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie — nouvelle fenêtreDu 24/01/2022 au 24/01/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.