THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Une perte d’activité de l’urokinase a été observée après dissolution dans une solution de glucose à 5 % à une concentration de 1 500 UI/mL et conservation dans des récipients en PVC (voir rubrique 6.2). Aucune information n’est disponible concernant les autres dilutions de l’urokinase.
Anticoagulants
L’administration concomitante d’anticoagulants oraux ou d’héparine pourrait augmenter le risque d’hémorragie.
Médicaments agissant sur la fonction plaquettaire
L’administration concomitante de substances agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique, clopidogrel, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, dipyridamole, dextrans) pourrait augmenter le risque d’hémorragie.
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)
Ces agents sont susceptibles d’inhiber la dégradation de la bradykinine qui peut être générée par la voie de la fibrinolyse. Par conséquent, l’administration concomitante d’urokinase et d’IEC pourrait augmenter le risque d’angio-œdème.
Produits de contraste
Les produits de contraste pourraient retarder la fibrinolyse.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il existe peu de données sur l’utilisation de l’urokinase chez la femme enceinte. THERASOLV ne doit pas être administré pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, à moins d’une nécessité absolue.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ignore si l’urokinase est excrétée dans le lait maternel. L’allaitement doit être évité pendant le traitement par THERASOLV.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, sauf si le patient reçoit un traitement de substitution de la fonction rénale
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2). Dans ce cas, le taux de fibrinogène ne devra pas chuter en dessous de 100 mg/dL.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Troubles modérés de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une atteinte rénale ou hépatique sévère
Avant le traitement thrombolytique, les analyses de laboratoire suivantes sont indiquées : temps de thrombine (TT), temps de céphaline activée (TCA), temps de Quick (TQ), hématocrite et numération plaquettaire. Si un traitement par l’héparine était utilisé, il doit être interrompu (sauf si le patient est sous hémodialyse) et le TT ou le TCA doivent être inférieurs à deux fois la valeur de référence normale avant de débuter le traitement thrombolytique.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, sauf si le patient reçoit un traitement de substitution de la fonction rénale
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Saignement actif cliniquement significatif
- Hémorragie gastro-intestinale sévère récente
- Intervention chirurgicale majeure récente
- Accident vasculaire cérébral récent (dans les 2 mois précédents, par exemple)
- Traumatisme récent avec réanimation cardio-pulmonaire, chirurgie thoracique ou neurochirurgie (dans les 2 mois précédents, par exemple)
- Hypertension sévère
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, sauf si le patient reçoit un traitement de substitution de la fonction rénale
- Troubles de la coagulation sanguine et thrombopénie sévère
- Anévrisme et malformation artérioveineuse
- Tumeur intracrânienne ou autre tumeur associée à un risque hémorragique
- Pancréatite aiguë ou péricardite ou endocardite bactérienne ou septicémie
- Accouchement récent
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| UROKINASE (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) | 500 000 UI | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre de 8 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
- B01ANTITHROMBOTIQUES
- B01AANTITHROMBOTIQUES
- B01ADLibellé non disponible
- B01AD04Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64172450
- Titulaire de l’AMM
- THERADIAL
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution injectable ou pour perfusion
- Voie d’administration
- intraartérielle, intraveineuse, voie extracorporelle autre
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 03/07/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement — nouvelle fenêtreDu 04/08/2022 au 04/12/2026
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.