TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Ornidazole

solution injectable pour perfusion · voie intraveineuse · SERB

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 1 1 RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Associations déconseillées 1

Consommation d’alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte 1

Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Autres informations de la rubrique 4.5

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3 Compte-tenu de la présence d’alcool et de propylène glycol, TIBERAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3) et de la présence d’alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

· Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale survenant très rapidement après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole. Dans cette population, l’ornidazole ne doit donc être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque et uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, pendant toute la durée et après la fin du traitement jusqu’à normalisation de la fonction hépatique ou retour aux valeurs initiales. En cas d'élévation marquée des tests de la fonction hépatique pendant le traitement, l’administration du médicament doit être interrompue. Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être informés qu’ils doivent immédiatement signaler à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer une atteinte hépatique potentielle et arrêter la prise d’ornidazole (voir section 4.8).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.