TOCTINO 10 mg, capsule molle
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Interactions pharmacocinétiques
L’alitrétinoïne est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP) 2C9, CYP2C8, CYP3A4 et subit une isomérisation.
Traitements concomitants susceptibles d’interagir sur la pharmacocinétique de l’alitrétinoïne
L'administration concomitante de l’alitrétinoïne avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, augmente les concentrations plasmatiques d’alitrétinoïne et c’est la raison pour laquelle une réduction de la dose à 10 mg doit être envisagée. Les effets d’autres inhibiteurs du CYP3A4 n’ont pas été étudiés.
Une réduction de la dose à 10 mg doit être envisagée lors de l’administration concomitante de l’alitrétinoïne avec des puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole, miconazole, oxandrolone) ou avec des puissants inhibiteurs du CYP2C8 (par ex. gemfibrozil).
La pharmacocinétique de l’alitrétinoïne n’a pas été modifiée par la simvastatine.
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée lorsque l’alitrétinoïne était administrée en association avec la ciclosporine.
Effet de l’alitrétinoïne sur la pharmacocinétique des traitements concomitants
L’alitrétinoïne peut augmenter l’exposition aux substrats du CYP2C8. Par conséquent, l’administration concomitante avec l’amiodarone (un substrat du CYP2C8 avec une longue demi-vie et une marge thérapeutique étroite) n’est pas recommandée. L’administration concomitante de l’alitrétinoïne avec d’autres médicaments qui sont des substrats du CYP2C8 (par ex. paclitaxel, rosiglitazone, répaglinide) doit être réalisée avec prudence.
Des diminutions inférieures à 25 % des taux plasmatiques de simvastatine et de simvastatine sous forme acide ont été observées lors de l’administration concomitante avec l’alitrétinoïne. Les effets sur d’autres produits similaires n’ont pas été étudiés.
La pharmacocinétique du kétoconazole ou de la ciclosporine n’a pas été modifiée par l’alitrétinoïne.
Interactions pharmacodynamiques
Les patients ne doivent pas prendre de vitamine A ou d’autres rétinoïdes en raison du risque d'hypervitaminose A.
Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) ont été rapportés avec l’utilisation concomitante de rétinoïdes et de tétracyclines. Par conséquent, le traitement concomitant avec des tétracyclines est contre indiqué (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par TOCTINO (voir rubrique 4.6).
TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient réunies (voir rubrique 4.4).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
| La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par TOCTINO (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par TOCTINO ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations très sévères et graves chez le fœtus. |
L’alitrétinoïne est un rétinoïde et donc un puissant tératogène. Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), des anomalies cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, malformations septales), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané (voir rubriques 4.3, 4.4).
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Compte tenu du risque potentiel chez l'enfant exposé, l'alitrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Étant une molécule hautement lipophile, l'alitrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu du risque potentiel chez l'enfant exposé, l'alitrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- atteints d’insuffisance rénale grave,
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
TOCTINO est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal (voir rubrique 4.3).
TOCTINO n’est pas recommandé chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée en raison du manque de données (voir rubrique 5.2).
Aucune modification de la dose ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- atteints d’insuffisance hépatique,
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
TOCTINO est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Une baisse de la vision nocturne a été observée chez des patients traités par l’alitrétinoïne et par d’autres rétinoïdes. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription limitée à 4 semaines
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
- prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
- pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse
- renouvellement non restreint
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par TOCTINO (voir rubrique 4.6).
TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient réunies (voir rubrique 4.4).
TOCTINO contient de l’huile de soja. Ce médicament est contre indiqué chez les patients allergiques aux arachides et au soja ou présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
TOCTINO est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
TOCTINO est également contre-indiqué chez les patients :
- atteints d’insuffisance hépatique,
- atteints d’insuffisance rénale grave,
- atteints d’hypercholestérolémie non contrôlée,
- atteints d'hypertriglycéridémie non contrôlée,
- atteints d’hypothyroïdie non contrôlée,
- atteints d’hypervitaminose A,
- hypersensibles à l’alitrétinoïne, à d'autres rétinoïdes ou à l’un des excipients listés dans la section 6.1, notamment en cas d’allergies aux arachides ou au soja,
- recevant un traitement concomitant par tétracyclines (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ALITRÉTINOÏNE | 10 mg | une capsule | capsule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)
333,38 €prix public · 332,36 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- DDERMATOLOGIE
- D11AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
- D11AAUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
- D11AHMEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
- D11AH04ALITRETINOINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64156738
- Titulaire de l’AMM
- STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRLELAND) LIMITED
- Forme pharmaceutique
- capsule molle
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 16/10/2008
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.