TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Aucune étude clinique spécifique relative aux interactions médicamenteuses n’a été effectuée.
Des études cliniques évaluant l’utilisation de TOMUDEX en association avec d’autres thérapies antitumorales sont actuellement en cours.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l’augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections à laquelle s’ajoute l’éventualité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s’il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1
-
Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 2
-
Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
-
Vaccins vivants atténués sauf antiamarile
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
Associations à prendre en compte 1
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Interactions spécifiques au raltitrexed (liées à son mécanisme d’action)
Associations contre-indiquées 1
-
Aucune préparation à base d'acide folinique ou folique (y compris les préparations vitaminiques contenant ces agents) ne doit être administrée immédiatement, avant, ou pendant le traitement avec TOMUDEX en raison d'une interférence possible.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Autres interactions
Des données suggèrent que la sécrétion tubulaire active contribuerait à l’excrétion rénale du raltitrexed, indiquant une interaction potentielle avec d’autres médicaments activement sécrétés, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Toutefois, l’étude des données de sécurité des essais cliniques n’a révélé aucune preuve d’interaction cliniquement significative chez les patients traités avec TOMUDEX recevant également des AINS et d’autres médicaments couramment prescrits.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- grossesse ou chez les femmes qui pourraient devenir enceintes en cours de traitement. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par TOMUDEX (voir rubrique 4.6) ;
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique, il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 8 mois après la dernière dose de raltitrexed.
En raison du potentiel génotoxique, il est conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de raltitrexed.
Grossesse
La grossesse doit être évitée si l'un des partenaires est traité par TOMUDEX.
TOMUDEX ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir en cours de traitement (voir rubrique 5.3). Une grossesse doit être exclue avant le début de tout traitement par TOMUDEX.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- allaitement (voir rubrique 4.6) ;
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En raison du risque de survenue d'effets indésirables graves liés au raltitrexed chez les nourrissons allaités, il doit être recommandé à la mère de ne pas allaiter durant toute la durée du traitement par raltitrexed et pendant au moins 2 mois suivant la dernière dose du traitement.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 ml/min) ;
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
La détermination de la créatinine et de la clairance de la créatinine est indispensable avant la première cure ou lors de tout traitement ultérieur. Si la clairance de la créatinine est ≤ 65 ml/min, il est recommandé de modifier la dose dans les proportions suivantes :
| Clairance de la créatinine | Posologie exprimée en % de 3,0 mg/m² | Intervalle d'administration |
|---|---|---|
| > 65 ml/min | Dose complète (3 mg/m²) | 3 semaines |
| 55 à 65 ml/min | 75% de la dose (2,25 mg/m²) | 4 semaines |
| 25 à 54 ml/min | 50% de la dose (1,5 mg/m²) | 4 semaines |
| < 25 ml/min | Pas de traitement | Non applicable |
En cas d'insuffisance rénale sévère, TOMUDEX est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les sujets âgés étant plus sensibles aux effets toxiques de TOMUDEX, il est impératif d'exercer une surveillance attentive à la recherche des réactions indésirables en particulier des signes de toxicité gastro-intestinale (diarrhée ou mucite) et de myélosuppression (neutropénie, thrombopénie, infection). La dose devra être réduite et/ou l’administration reportée si nécessaire. La fonction rénale ayant tendance à décliner avec l’âge et la clairance plasmatique du raltitrexed diminuant en cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation du raltitrexed chez les sujets âgés.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Toutefois, étant donné qu’une partie du médicament est excrétée par voie fécale (voir rubrique 5.2), et que ces patients forment généralement un groupe de mauvais pronostic, les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée doivent être traités avec précaution (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance hépatique sévère, d’ictère clinique ou de décompensation hépatique, TOMUDEX n'est pas recommandé en l'absence d'expérience clinique.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une partie de TOMUDEX est excrétée par voie fécale (voir rubrique 5.2) ; les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée doivent donc être traités avec précaution.
Le traitement par TOMUDEX n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique sévère.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
TOMUDEX peut induire des malaises ou de l'asthénie après la perfusion, susceptibles d'entraîner une altération des capacités à conduire ou à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- grossesse ou chez les femmes qui pourraient devenir enceintes en cours de traitement. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par TOMUDEX (voir rubrique 4.6) ;
- allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 ml/min) ;
- en association avec l’acide folinique ou folique ou les préparations vitaminiques contenant ces produits (voir rubrique 4.5) ;
- en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5) ;
- manifestation d'une toxicité digestive de grade 4 de l'OMS ou une toxicité digestive de grade 3 de l'OMS associée à une myélotoxicité de grade 4 de l'OMS, secondaire au traitement (voir rubrique 4.2).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| RALTITREXED | 2 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01BANTIMETABOLITES
- L01BAANALOGUES DE L'ACIDE FOLIQUE
- L01BA03Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60985360
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 23/02/1996
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.