Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucune étude de pharmacocinétique d’interaction in vivo chez l’homme n’a été réalisée.

Le Topotécane n'inhibe pas chez l’homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2). Au cours d’une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du Topotécane total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l’association au granisétron, à l’ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.

Lorsque le Topotécane est utilisé en association avec d’autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d’améliorer leur tolérance. Cependant, il existe une interaction distincte et séquence dépendante en cas d’association à des dérivés du platine. Cette interaction dépend du jour d’administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du Topotécane. Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d’administration du Topotécane, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l’administration du Topotécane.

Lorsque le Topotécane (0,75 mg/m²/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m²/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, une légère augmentation de l’ASC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5. Cette augmentation n’est pas considérée comme cliniquement pertinente.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge d’avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes

Les études précliniques ont montré que le Topotécane est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le Topotécane peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter toute grossesse durant le traitement par le Topotécane.

Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par le topotécane et à leurs partenaires.

Les femmes en âge de concevoir doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par le topotécane, et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas avoir d’enfant pendant le traitement par le topotécane et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Grossesse

Si le Topotécane est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le Topotécane, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

allaitement (voir rubrique 4.6),

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Le Topotécane est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge d’avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes

Les études précliniques ont montré que le Topotécane est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le Topotécane peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter toute grossesse durant le traitement par le Topotécane.

Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par le topotécane et à leurs partenaires.

Les femmes en âge de concevoir doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par le topotécane, et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas avoir d’enfant pendant le traitement par le topotécane et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Allaitement

Le Topotécane est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). En l'absence de données relatives au passage du Topotécane dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients insuffisants rénaux

Monothérapie (carcinome de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules)

Les données sur l’utilisation de topotécane chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes. L’utilisation de topotécane dans ce groupe de patients n’est pas recommandée (voire rubrique 4.4). Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. La dose recommandée de Topotécane en monothérapie, pour les patients ayant un carcinome de l’ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules et dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant 5 jours consécutifs.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Les données sur l'utilisation de Topotécane chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes. L’utilisation de topotécane chez ces patients n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients insuffisants hépatiques

Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont recu topotécane par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines. Une diminution de la clairance du topotécane a été observée. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).

Les données sur l’utilisation de topotécane chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes. L’utilisation de topotécane dans ce groupe de patients n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Les données sur l'utilisation de Topotécane chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes. L’utilisation de topotécane chez ces patients n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2).

Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de Topotécane par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours, toutes les trois semaines. Une réduction de la clairance du Topotécane a été observée. Cependant, il n’existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Aucune étude n’a été conduite sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persistent, l’attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l’un des excipients,
allaitement (voir rubrique 4.6),
myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure, démontrée par un taux de neutrophiles < 1,5 x 10⁹/l et par un taux de plaquettes <100 x 10⁹/l.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
CHLORHYDRATE DE TOPOTÉCANE			solution
TOPOTÉCANEFraction thérapeutique	1 mg	1 ml de solution	solution

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 ml

CIP13 3400922257372Déclaration de commercialisationNon agréé collectivités

Prix non renseigné
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 4 ml

CIP13 3400922257662Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

Prix non renseigné