TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Médicaments hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.
Dans une étude contrôlée versus placebo, en groupe parallèle, chez des patients ayant survécu à un infarctus du myocarde aigu avec une dysfonction systolique ventriculaire gauche résiduelle (étude TRACE - TRAndolapril cardiac Evaluation), une hyperkaliémie a été rapportée comme évènement indésirable respectivement chez 5 % (0,2 % liés au traitement) et 3 % (sans relation causale) des sujets dans le groupe trandolapril et le groupe placebo. Quatre-vingt sujets (80 %) de cette étude ont reçu des diurétiques (voir aussi rubrique 4.4).
Associations contre-indiquées 3
-
Aliskiren chez le patient diabétique ou insuffisant rénal (DFG< 60 mL/min/1,73 m2)
Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.
-
Médicaments augmentant le risque d’angio-œdème
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (voir rubrique 4.4).
-
AINS chez le patient insuffisant cardiaque
Chez les patients avec une insuffisance cardiaque, la prise d’AINS incluant l’acide acétylsalicylique, sauf si celui-ci est utilisé à doses faibles comme inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, en association avec des IEC doit être évitée.
Associations déconseillées 4
-
Aliskiren
Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.
-
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par trandolapril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de trandolapril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du trandolapril avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.
-
Estramustine
Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio-neurotique (angio-œdème).
-
Lithium
Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 8
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Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
-
AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
-
Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)
Décrit pour le captopril, l'énalapril.
L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).Renforcer l'autosurveillance glycémique.
-
Diurétiques hypokaliémiants
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
- soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;
- soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
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Eplérénone
Majoration du risque d’hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.
Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l’association.
-
Spironolactone
Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.
Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
-
Ciclosporine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
-
Héparine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Associations à prendre en compte 11
-
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
-
Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
-
Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
-
Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
-
Sels d'or
Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction nitritoïde à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).
-
Alcool
L’alcool augmente le risque d’hypotension.
-
Gliptines
Majoration du risque de la survenue d’angio-œdèmes, par réduction de l’activité de l’enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de l’enzyme de conversion.
-
Allopurinol, procaïnamide, agents immunosuppresseurs ou cytostatiques, corticoïdes
Augmentation du risque de leucopénie en cas d’association à un IEC.
-
Antiacides
Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité des IEC.
-
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC. Les patients doivent être surveillés.
-
Anesthésiques par inhalation
Majoration de l’effet hypotenseur de certains anesthésiques par inhalation.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été trouvée entre le trandolaprilate et la cimétidine.
Aucune interaction clinique n’a été observée chez les patients ayant une insuffisance ventriculaire gauche après infarctus du myocarde lors de l’administration concomitante de trandolapril avec des médicaments thrombotiques, l’aspirine, les bétabloquants, les antagonistes calciques, les dérivés nitrés, les anticoagulants ou la digoxine.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit et traités simultanément par un IEC. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs de cette classe, cette association doit être évitée lors de la prescription d’IEC chez les patients dialysés.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Population particulière
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du trandolapril au cours de l’allaitement, le trandolapril est déconseillé.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du trandolapril au cours de l’allaitement, le trandolapril est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- l’association de TRANDOLAPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
PosologieRCP 4.2
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge (voir rubrique 4.4), l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance :
- si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie ;
- si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min, la dose initiale est de 0,5 mg/j et la dose maximale ne doit pas excéder 1 mg/j ;
- si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la dose initiale et maximale est de 0,5 mg/j.
Chez l'hypertendu hémodialysé : le trandolapril est dialysable (voir rubrique 4.4).
Une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC chez les patients hypertendus ayant également une insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement devra commencer à une dose de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée. Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.
Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, le risque d’hyperkaliémie doit être pris en compte. La pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère sur rein unique ou après transplantation rénale, il y a un risque d'altération de la fonction rénale. Certains patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente peuvent avoir des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique lors de l’administration concomitante de trandolapril et d’un diurétique. Une protéinurie peut apparaître, notamment chez les patients avec une insuffisance rénale ou prenant des doses relativement élevées d’IEC.
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Les IEC peuvent être utiles jusqu’à ce qu’un traitement curatif de l’hypertension rénovasculaire soit mis en place ou si ce dernier ne peut pas être instauré. Le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traitée par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Les diurétiques peuvent accroitre le risque. L'altération de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique et même chez des patients avec une sténose artérielle rénale unilatérale. Chez ces patients, le traitement doit être initié à l’hôpital sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. Le traitement par diurétique devra être arrêté et la fonction rénale et le potassium sérique devront être contrôlés lors des premières semaines de traitement.
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie semble être dépendant du type d’IEC, de la dose et de l’état clinique du patient. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. Le trandolapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. La neutropénie est réversible après l'arrêt de l'IEC. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le trandolapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée puis adaptée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions particulières et une surveillance étroite chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et recevoir un suivi médical approprié.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Compte tenu des propriétés pharmacologiques du trandolapril, aucun effet particulier n’est attendu. Cependant, chez certaines personnes, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent modifier l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, notamment en début de traitement, lors d’un changement de traitement pour le trandolapril ou lors de la consommation d’alcool. Par conséquent, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines dans les premières heures suivant la première prise ou après une augmentation de doses.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Indications ouvrant droit au remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- Hypertension artérielle ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/06
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active, à un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
- utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. TRANDOLAPRIL BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5) ;
- l’association de TRANDOLAPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TRANDOLAPRIL | 2 mg | une gélule | gélule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s)
4,44 €prix public · 3,42 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s)
12,59 €prix public · 9,83 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C09MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
- C09AINHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
- C09AAINHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
- C09AA10TRANDOLAPRIL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66972380
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- gélule
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 04/09/2008
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.