ULTIVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Le rémifentanil n’étant pas métabolisé par les pseudocholinestérases plasmatiques, des interactions avec les médicaments métabolisés par ces enzymes ne sont pas attendues.
Comme les autres morphiniques, le rémifentanil administré aussi bien par perfusion en mode manuel ou « AIVOC », réduit les doses d’anesthésiques inhalés ou intraveineux et de benzodiazépines requis pour l’anesthésie (voir rubrique 4.2). En cas de non diminution des doses de médicaments dépresseurs du système nerveux central associés, les patients peuvent être exposés à une augmentation de l’incidence des effets indésirables liés à ces produits.
Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés : L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). L’utilisation concomitante d’opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage en opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
La co-administration de rémifentanil avec un agent sérotoninergique, tel que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante d’IMAO. Les IMAO irréversibles doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l’utilisation du rémifentanil.
Les effets cardiovasculaires du rémifentanil (hypotension et bradycardie - voir rubriques 4.4 et 4.8) peuvent être majorés chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments modifiant la fonction cardiaque de type béta-bloquant et inhibiteur calcique.
Après avoir reçu ULTIVA, il est conseillé de ne pas consommer de boisson alcoolisée.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Aucune étude spécifique et contrôlée n’a été conduite chez des femmes enceintes. Le rémifentanil ne doit donc être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage du rémifentanil dans le lait maternel n’est pas connu. Cependant, les dérivés du fentanyl sont excrétés dans le lait maternel chez la femme et des dérivés du rémifentanil ont été détectés dans le lait de rates après administration de rémifentanil. En conséquence, les femmes qui allaitent doivent être informées de ne pas donner le sein pendant les 24 heures suivant l’administration du rémifentanil.
Travail et accouchement
Les données existantes sont insuffisantes pour recommander l’utilisation du rémifentanil pendant le travail et durant les césariennes. Le rémifentanil passe la barrière placentaire et les dérivés du fentanyl peuvent provoquer des dépressions respiratoires chez l’enfant. Si toutefois le rémifentanil est administré, la patiente et le nouveau-né doivent être surveillés pour détecter tout signe de sédation excessive ou de dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
4.2.3.2 Insuffisants rénaux en Unité de Soins Intensifs
Aucun ajustement des doses recommandées ci-dessus n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux y compris ceux sous dialyse. Cependant, la clairance du métabolite acide carboxylique est diminuée chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
4.2.4.3 Insuffisance rénale
Sur la base des données disponibles à ce jour, une adaptation posologique chez les patients ayant une altération de la fonction rénale n'est pas nécessaire y compris chez les patients en Unité de Soins Intensifs.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
4.2.4.4 Insuffisance hépatique
Les résultats observés au cours des études menées sur un nombre limité de patients présentant une altération des fonctions hépatiques, ne justifient pas d’adaptation posologique dans cette population. Toutefois, les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère peuvent être légèrement plus sensibles aux effets dépresseurs respiratoires du rémifentanil (voir rubrique 4.4). Ces patients nécessitent donc une surveillance étroite et la posologie de rémifentanil doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Après une anesthésie comportant du rémifentanil, le patient ne doit ni conduire, ni utiliser des machines. Seul le médecin peut décider du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que le patient soit accompagné lors de son retour à domicile.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- prescription limitée à 7 jours
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
ULTIVA contenant de la glycine, son administration par voie péridurale ou intrathécale est contre-indiquée (voir rubrique 5.3.)
ULTIVA est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivés du fentanyl ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’utilisation de rémifentanil en monothérapie durant l’induction de l’anesthésie est contre-indiquée.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE RÉMIFENTANIL | poudre | ||
| RÉMIFENTANIL BASEFraction thérapeutique | 1,0 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
5 flacon(s) en verre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AHLibellé non disponible
- N01AH06Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68201593
- Titulaire de l’AMM
- ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution injectable ou pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 06/12/1996
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.