Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Ursolvan ne doit pas être administré en même temps que la colestyramine, le colestipol ou des antacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de la smectite (oxyde d’aluminium), car ces préparations se lient à l’acide ursodésoxycholique dans l’intestin et inhibent donc son absorption et son efficacité. S’il est nécessaire d’utiliser une préparation contenant une de ces substances, elle doit être prise au moins 2 heures avant ou 2 heures après les gélules d’Ursolvan.

Ursolvan peut affecter l’absorption de la ciclosporine au niveau intestinal. Chez les patients traités par la ciclosporine, les concentrations sanguines de cette substance doivent être suivies par le médecin et la dose de ciclosporine ajustée, si nécessaire.

Dans des cas isolés, l’acide ursodésoxycholique peut réduire l’absorption de la ciprofloxacine.

Au cours d’une étude clinique réalisée chez des volontaires sains, l’utilisation concomitante d’acide ursodésoxycholique (500 mg/jour) et de rosuvastatine (20 mg/jour) a provoqué une légère augmentation des taux plasmatiques de la rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue, de même que pour les autres statines.

L’acide ursodésoxycholique a réduit les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et l’aire sous la courbe (ASC) de la nitrendipine, un inhibiteur calcique, chez des volontaires sains. Il est recommandé de surveiller étroitement le résultat de l’utilisation concomitante de nitrendipine et d’acide ursodésoxycholique. Une augmentation de la dose de nitrendipine peut être nécessaire.Une interaction avec une réduction de l’effet thérapeutique de la dapsone a également été rapportée.

Ces observations, ainsi que des données in vitro, pourraient indiquer la possibilité que l’acide ursodésoxycholique soit un inducteur enzymatique du cytochrome P450 3A. Cependant, il n’a pas été observé d’induction au cours d’une étude d’interaction bien conçue avec le budésonide, connu pour être un substrat du cytochrome P450 3A.

Les œstrogènes et les agents abaissant le taux de cholestérol sanguin tel que le clofibrate, augmentent la sécrétion hépatique du cholestérol et peuvent donc favoriser une lithiase biliaire, ce qui est l’effet inverse de l’acide ursodésoxycholique utilisé pour la dissolution des calculs biliaires. Éviter l’association avec des médicaments qui augmentent l'élimination biliaire du cholesterol (œstrogènes, contraceptifs hormonaux, hypolipidémiants) ou qui peuvent être à l’origine d’atteintes hépatiques (voir rubrique 4.4).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

Grossesse« Déconseillé » au RCP

« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En raison des données cliniques limitées chez les femmes enceintes surtout au cours du premier trimestre, Ursolvan est déconseillé sauf si l’absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

En raison des données cliniques limitées chez les femmes enceintes surtout au cours du premier trimestre, Ursolvan est déconseillé sauf si l’absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique.

Au cours des 2ème et 3ème trimestres, les données cliniques sont plus nombreuses. Cependant, il est recommandé d’utiliser l’acide ursodésoxycholique uniquement en cas de réelle nécessité.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitant, les taux d’acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles. Ainsi, probablement aucun effet indésirable chez les nouveau-nés n’est attendu.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Hépatopathies cholestatiques chroniques :

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

poids corporel (kg)	Lithiase biliaire cholestérolique (10 mg/kg; en 2 ou 3 prises/jour)	Hépatopathies cholestatiques chroniques (13-15 mg/kg; en 2 prises par jour)
47 – 62	3 gélules/jour	4 gélules/jour
63 – 78	4 gélules/jour	5 gélules/jour
79 – 93	4 gélules/jour	6 gélules/jour
94 – 109	5 gélules/jour	7 gélules/jour
≥ 110	6 gélules/jour	8 gélules/jour

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin doit surveiller les paramètres de la fonction hépatique ASAT, ALAT et γ-GT toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre qu’elle met en évidence les répondeurs et les non-répondeurs chez les patients traités pour une cholangite biliaire primitive, cette surveillance pourrait aussi permettre de détecter précocement une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients à un stade avancé de cholangite biliaire primitive.

Dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose hépatique a été observée, qui a régressé partiellement après l’arrêt du traitement.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Ursolvan n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active, aux acides biliaires ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;
Occlusion des voies biliaires (occlusion du cholédoque ou du canal cystique) ;
Fréquents épisodes de colique hépatique ;
Calculs biliaires calcifiés radio-opaques ;
Diminution de la contractilité de la vésicule biliaire ;
Echec d’une porto-entérostomie ou absence de rétablissement d’un flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une atrésie biliaire.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
URSODÉSOXYCHOLIQUE (ACIDE)	200 mg	une gélule	gélule

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

CIP13 3400932340750Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

9,78 €prix public · 8,76 € hors honoraires 65 %