Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Interactions médicamenteuses avec le valganciclovir

Aucune étude in vivo d'interactions médicamenteuses avec valganciclovir n'a été réalisée. Le valganciclovir étant rapidement et largement métabolisé en ganciclovir, les interactions médicamenteuses observées avec le ganciclovir sont attendues avec le valganciclovir.

Interactions médicamenteuses avec le ganciclovir

Interactions pharmacocinétiques

Probénécide

L'administration de probénécide et de ganciclovir per os a entraîné une diminution statistiquement significative de la clairance rénale du ganciclovir (20 %), provoquant une augmentation statistiquement significative de l'exposition au ganciclovir (40 %). Ces modifications étaient compatibles avec un mécanisme d'interaction faisant intervenir une compétition pour la sécrétion tubulaire rénale. Par conséquent, les patients recevant du probénécide et VALGANCICLOVIR TEVA doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne la toxicité du ganciclovir.

Didanosine

Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d’administration concomitante de ganciclovir intraveineux. A des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l’ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée, confirmant une interaction pharmacocinétique durant l’administration concomitante de ces médicaments. Aucun effet significatif sur les concentrations du ganciclovir n’a été constaté. Les patients doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne les signes liés à la toxicité de la didanosine comme la pancréatite (voir rubrique 4.4).

Autres antirétroviraux

Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir. Par conséquent, les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont pas attendues.

Interactions pharmacodynamiques

Imipénème-cilastatine

Des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant, de façon concomitante, du ganciclovir et de l'imipénème-cilastatine. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés de façon concomitante sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).

Zidovudine

La zidovudine et le ganciclovir ont tous les deux la capacité d'induire une neutropénie et une anémie. Une interaction pharmacodynamique peut survenir durant l’administration concomitante de ces médicaments. Certains patients peuvent ne pas tolérer un traitement simultané par ces deux produits à la posologie usuelle (voir rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses potentielles

La toxicité peut être accrue lorsque le ganciclovir/valganciclovir est administré de façon concomitante avec d’autres médicaments dont l’effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale. Cela inclut les analogues nucléosidiques (par exemple, zidovudine, didanosine, stavudine) ainsi que les analogues nucléotidiques (par exemple, ténofovir, adéfovir), les immunosuppresseurs (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil), les agents antinéoplasiques (par exemple, doxorubicine, vinblastine, vincristine, hydroxyurée) et les agents anti-infectieux (triméthoprime/sulfamide, dapsone, amphotéricine B, flucytosine, pentamidine).

De ce fait, on n'envisagera d'associer ces médicaments au valganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Contraception chez l’homme et la femme

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement. Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement par valganciclovir, sauf s’il est certain que la partenaire n’est pas exposée à un risque de grossesse (voir rubriques 4.4 et 5.3).

Grossesse

La sécurité du valganciclovir chez la femme enceinte n’a pas été établie. Son métabolite actif, le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d'action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l'Homme.

VALGANCICLOVIR TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

VALGANCICLOVIR TEVA est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de ganciclovir dans le lait maternel humain ; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson, ne peut être écartée. Des données chez l’animal indiquent que le ganciclovir est excrété dans le lait de rates allaitantes. De ce fait, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant le traitement par valganciclovir (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Chez des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide, dès la naissance, qui ont un risque de développer une infection à CMV, la dose quotidienne unique recommandée de VALGANCICLOVIR TEVA est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) et de la clairance de la créatinine (ClCr), calculée avec la formule de Schwartz (ClCrS), selon l’équation suivante :

Posologie pédiatrique (mg) = 7 × SC × ClCrS (voir la formule de la surface corporelle de Mosteller et la formule de la clairance de la créatinine de Schwartz ci-dessous).

Si la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Schwartz dépasse 150 ml/min/1,73 m², alors une valeur maximale de 150 ml/min/1,73 m² doit être utilisée dans l’équation :

Chez des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide, la posologie est adaptée individuellement selon la fonction rénale du patient et de sa surface corporelle.

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population de patients. Aucune étude n’a été menée chez les adultes âgés de plus de 65 ans. Etant donné que la clairance rénale diminue avec l’âge, VALGANCICLOVIR TEVA doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l’état de leur fonction rénale (voir tableau ci-dessous) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La créatinine sérique ou la clairance de la créatinine estimée doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Une estimation de la clairance de la créatinine (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique au moyen de la formule suivante :

ClCr (ml/min)	Posologie du valganciclovir Traitement d'attaque	Posologie du valganciclovir Traitement d'entretien - Prophylaxie
≥ 60	900 mg (2 comprimés) 2 fois par jour	900 mg (2 comprimés) 1 fois par jour
40 - 59	450 mg (1 comprimé) 2 fois par jour	450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour
25 - 39	450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour	450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours
10 - 24	450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours	450 mg (1 comprimé) 2 fois par semaine
< 10	Non recommandé	Non recommandé

Hémodialyse

Pour les patients sous hémodialyse (ClCr < 10 ml/min), il n'est pas possible de recommander une posologie. De ce fait, VALGANCICLOVIR TEVA ne devra pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine et le nombre des plaquettes régulièrement durant le traitement. Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les insuffisants rénaux et chez les enfants, au minimum à chaque fois que le patient se rend dans l’établissement où il a été greffé. Chez les patients développant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie de caractère sévère, il est recommandé d'envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Valganciclovir Teva ne doit pas être utilisé chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Chez les patients traités par VALGANCICLOVIR TEVA et par (a) la didanosine, (b) des médicaments connus comme myélosuppresseurs (par exemple la zidovudine), ou (c) des substances modifiant la fonction rénale, la recherche de signes de toxicité accrue devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

La sécurité et l'efficacité du valganciclovir n'ont pas été établies chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie ou une pancytopénie de caractère sévère

Voir rubrique 4.4 avant de débuter le traitement.

En cas de dégradation significative de la numération formule sanguine au cours du traitement par VALGANCICLOVIR TEVA, l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables tels que des convulsions, des étourdissements, et une confusion ont été rapportés lors d'un traitement par valganciclovir et/ou ganciclovir. En cas de survenue, ces effets peuvent affecter les tâches nécessitant une capacité de vigilance, notamment l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

VALGANCICLOVIR TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

VALGANCICLOVIR TEVA est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
VALGANCICLOVIRFraction thérapeutique	450 mg	un comprimé	comprimé
CHLORHYDRATE DE VALGANCICLOVIR	496,3 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 3400927856372Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

591,13 €prix public · 590,11 € hors honoraires 65 %
60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 3400930226759Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

591,13 €prix public · 590,11 € hors honoraires 65 %