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Fiche médicament · FranceCIS 60731732 · BDPM 03.11.2026
Forme pharmaceutiquecrème

VITAROS 300 microgrammes, crème

crème · voie urétrale · LABORATOIRES MAJORELLE

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Grossesse : contre-indication citée (4.3). Allaitement : « déconseillé » au rcp (4.6). Insuffisance rénale : aucun passage repéré. Insuffisance hépatique : précisions au rcp (4.4). Conduite : précisions au rcp (4.7).

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Il n’a pas été réalisé d’étude d’interaction d’ordre pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec VITAROS. Compte tenu de la nature de son métabolisme (voir « Propriétés Pharmacocinétiques », section 5.2), les interactions médicamenteuses sont jugées peu probables.

Effet d’interaction

La sécurité et l’efficacité de VITAROS en association avec d’autres traitements utilisés pour la dysfonction érectile, en particulier les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), à savoir le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, n’ont pas été étudiées. En conséquence, VITAROS ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5. VITAROS et les inhibiteurs de la PDE5 ayant des effets cardiovasculaires, il n’est pas possible d’exclure une augmentation du risque cardiovasculaire supplémentaire.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des implants péniens ou avec des spasmolytiques qui relâchent la musculature lisse comme la papavérine, ni avec des médicaments utilisés pour induire des érections tels que les antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (par exemple, la phentolamine par voie intracaverneuse ou le moxisylyte). Il existe un risque de priapisme (érection anormalement prolongée et douloureuse) en cas d’association.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des sympathomimétiques, des décongestionnants ou des anorexigènes. Une diminution de l’activité de l’alprostadil est possible en cas d’association (inhibition due à l’interaction médicamenteuse).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires. Une association peut entraîner un risque accru de saignement urétral, d’hématurie.

Les patients recevant un traitement antihypertenseur ou vasoactif concomitant peuvent être exposés à un risque accru d’hypotension, notamment les sujets âgés.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

  • Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de VITAROS chez la femme enceinte. L’exposition indirecte des femmes à l’alprostadil est probablement faible.

Les données obtenues chez l’animal à des doses plus fortes d’alprostadil mettent en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à VITAROS.

Allaitement« Déconseillé » au RCP

« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Il est déconseillé d’utiliser VITAROS pendant l’allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ne sait pas si une exposition indirecte à l’alprostadil présent dans VITAROS provoque une excrétion importante dans le lait maternel. Il est déconseillé d’utiliser VITAROS pendant l’allaitement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

La pharmacocinétique de VITAROS n’a pas été étudiée formellement chez les patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux. Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez ces populations en raison d’altérations du métabolisme.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Il n’a pas été réalisé d’études concernant les effets du produit sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser une machine. Des cas rares de sensation de vertige et de syncope (évanouissement) ayant été rapportés lors d’essais cliniques sur VITAROS, les patients doivent éviter certaines activités comme la conduite ou la réalisation de tâches dangereuses qui seraient susceptibles d’occasionner des blessures en cas de syncope. Cet effet est susceptible de survenir dans un délai de 1 à 2 heures après administration de VITAROS.

Prescription et délivrance

Aucune inscription sur les listes I, II ou des stupéfiants n’est indiquée dans la BDPM.

Conditions de prescription et de délivrance

  • médicament soumis à prescription médicale

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

15 %taux de remboursement Assurance Maladie

Indications ouvrant droit au remboursement

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Traitement de l'impuissance sexuelle en cas de :
- paraplégie et tétraplégie
- lésion du bassin ayant entraîné des problèmes urinaires
- problèmes consécutifs à certains actes chirurgicaux ou à une radiothérapie abdominopelviens
- séquelles du priapisme
- neuropathie diabétique avérée
- sclérose en plaques. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/07/15

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

VITAROS ne doit pas être utilisé chez les patients dans les cas suivants :

  • troubles sous-jacents tels qu’une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope,
  • hypersensibilité connue à l’alprostadil ou à l’un des autres composants de Vitaros,
  • affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme, telles qu’une anémie falciforme ou la présence du trait drépanocytaire, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie.
  • existence d’une anomalie anatomique du pénis comme par exemple un hypospadias sévère, chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme une courbure du pénis, et chez les patients présentant une urétrite ou une balanite (inflammation/infection du gland du pénis).
  • patient présentant un risque de thrombose veineuse ou présentant un syndrome d’hyperviscosité et donc exposé à un risque accru de priapisme (rigidité pénienne se prolongeant 4 heures ou plus).
  • Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, comme par exemple en cas d’instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
  • Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

SubstanceDosageRéférence du dosageÉlément
ALPROSTADIL300 microgrammes100 mg de crèmecrème

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

  • 4 récipient(s) unidose(s) polypropylène polyéthylène de 100 mg

    CIP13 3400927543876Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

    34,96 €prix public · 33,94 € hors honoraires 15 %

Autres spécialités de même substance

Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques

Classification ATC

Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)

  1. GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
  2. G04MEDICAMENTS UROLOGIQUES
  3. G04BAUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES, ANTISPASMODIQUES INCLUS
  4. G04BEMEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION
  5. G04BE01ALPROSTADIL
Voir les 5 spécialités de la classe G04BE01

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS
60731732
Titulaire de l’AMM
LABORATOIRES MAJORELLE
Forme pharmaceutique
crème
Voie d’administration
urétrale
Procédure
Procédure décentralisée
Autorisation
Autorisation active · 16/12/2013
Commercialisation
Commercialisée
Surveillance renforcée
Non

Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.

Sources et périmètre du catalogue

Les médicaments référencés sont ceux de la base publique française. Les correspondances ATC proviennent du fichier des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : elles couvrent 12 583 spécialités sur 15 845. L’absence d’un médicament dans une classe ne signifie pas qu’il n’existe pas ou qu’il n’est pas disponible.

Interactions, restrictions et contre-indications : texte des rubriques 4.2 à 4.7 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié dans la base de données publique des médicaments, mise à jour du 03/11/2026, consultée le 04/11/2026. Le texte est repris sans modification ; seuls son découpage par niveau de contrainte et le repérage des passages sont automatiques. Conditions de prescription et de délivrance, prix, remboursement et informations de sécurité : fichiers téléchargeables de la BDPM (Licence ouverte). Le RCP, la notice et les informations de sécurité peuvent évoluer entre deux mises à jour : la fiche officielle fait référence.

Catalogue consulté le 04/11/2026. Les libellés de la nomenclature CNAM ne couvrent pas tous les codes récents. Les informations et la disponibilité peuvent évoluer : consultez le RCP et la notice officiels avant toute décision. La présence dans une même classe ATC ne constitue pas une règle de substitution.

Outil d’aide à la décision destiné aux professionnels de santé. Ne se substitue pas au jugement clinique. Medicalcul est un service indépendant, sans caution de l’ANSM, de la HAS ou de l’Assurance Maladie.