VITAROS 300 microgrammes, crème
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Il n’a pas été réalisé d’étude d’interaction d’ordre pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec VITAROS. Compte tenu de la nature de son métabolisme (voir « Propriétés Pharmacocinétiques », section 5.2), les interactions médicamenteuses sont jugées peu probables.
Effet d’interaction
La sécurité et l’efficacité de VITAROS en association avec d’autres traitements utilisés pour la dysfonction érectile, en particulier les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), à savoir le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, n’ont pas été étudiées. En conséquence, VITAROS ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5. VITAROS et les inhibiteurs de la PDE5 ayant des effets cardiovasculaires, il n’est pas possible d’exclure une augmentation du risque cardiovasculaire supplémentaire.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des implants péniens ou avec des spasmolytiques qui relâchent la musculature lisse comme la papavérine, ni avec des médicaments utilisés pour induire des érections tels que les antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (par exemple, la phentolamine par voie intracaverneuse ou le moxisylyte). Il existe un risque de priapisme (érection anormalement prolongée et douloureuse) en cas d’association.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des sympathomimétiques, des décongestionnants ou des anorexigènes. Une diminution de l’activité de l’alprostadil est possible en cas d’association (inhibition due à l’interaction médicamenteuse).
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires. Une association peut entraîner un risque accru de saignement urétral, d’hématurie.
Les patients recevant un traitement antihypertenseur ou vasoactif concomitant peuvent être exposés à un risque accru d’hypotension, notamment les sujets âgés.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de VITAROS chez la femme enceinte. L’exposition indirecte des femmes à l’alprostadil est probablement faible.
Les données obtenues chez l’animal à des doses plus fortes d’alprostadil mettent en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à VITAROS.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Il est déconseillé d’utiliser VITAROS pendant l’allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ne sait pas si une exposition indirecte à l’alprostadil présent dans VITAROS provoque une excrétion importante dans le lait maternel. Il est déconseillé d’utiliser VITAROS pendant l’allaitement.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La pharmacocinétique de VITAROS n’a pas été étudiée formellement chez les patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux. Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez ces populations en raison d’altérations du métabolisme.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Il n’a pas été réalisé d’études concernant les effets du produit sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser une machine. Des cas rares de sensation de vertige et de syncope (évanouissement) ayant été rapportés lors d’essais cliniques sur VITAROS, les patients doivent éviter certaines activités comme la conduite ou la réalisation de tâches dangereuses qui seraient susceptibles d’occasionner des blessures en cas de syncope. Cet effet est susceptible de survenir dans un délai de 1 à 2 heures après administration de VITAROS.
Prescription et délivrance
Aucune inscription sur les listes I, II ou des stupéfiants n’est indiquée dans la BDPM.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament soumis à prescription médicale
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Indications ouvrant droit au remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Traitement de l'impuissance sexuelle en cas de :
- paraplégie et tétraplégie
- lésion du bassin ayant entraîné des problèmes urinaires
- problèmes consécutifs à certains actes chirurgicaux ou à une radiothérapie abdominopelviens
- séquelles du priapisme
- neuropathie diabétique avérée
- sclérose en plaques. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/07/15
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
VITAROS ne doit pas être utilisé chez les patients dans les cas suivants :
- troubles sous-jacents tels qu’une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope,
- hypersensibilité connue à l’alprostadil ou à l’un des autres composants de Vitaros,
- affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme, telles qu’une anémie falciforme ou la présence du trait drépanocytaire, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie.
- existence d’une anomalie anatomique du pénis comme par exemple un hypospadias sévère, chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme une courbure du pénis, et chez les patients présentant une urétrite ou une balanite (inflammation/infection du gland du pénis).
- patient présentant un risque de thrombose veineuse ou présentant un syndrome d’hyperviscosité et donc exposé à un risque accru de priapisme (rigidité pénienne se prolongeant 4 heures ou plus).
- Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, comme par exemple en cas d’instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
- Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ALPROSTADIL | 300 microgrammes | 100 mg de crème | crème |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
4 récipient(s) unidose(s) polypropylène polyéthylène de 100 mg
34,96 €prix public · 33,94 € hors honoraires 15 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G04MEDICAMENTS UROLOGIQUES
- G04BAUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES, ANTISPASMODIQUES INCLUS
- G04BEMEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION
- G04BE01ALPROSTADIL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60731732
- Titulaire de l’AMM
- LABORATOIRES MAJORELLE
- Forme pharmaceutique
- crème
- Voie d’administration
- urétrale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 16/12/2013
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.