XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Interactions connues ou théoriques avec les antihistaminiques de la classe des éthanolamines :
- Agents anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, IMAO, neuroleptiques) : peuvent augmenter la toxicité en raison de l'addition de leurs effets anticholinergiques.
- Sédatifs (barbituriques, benzodiazépines, antipsychotiques, analgésiques opioïdes) : peuvent renforcer l'action hypnotique.
- Médicaments antihypertenseurs ayant un effet sédatif sur le SNC (en particulier l'alpha-méthyldopa) car ils peuvent renforcer l'effet sédatif lorsqu'ils sont administrés avec des antihistaminiques.
- Alcool : une toxicité accrue, avec des capacités intellectuelles et psychomotrices altérées, a été rapportée dans certaines études. Le mécanisme n'a pas été établi.
- Oxybate de sodium comme association déconseillée avec la doxylamine en raison de son important effet dépresseur central.
- Médicaments ototoxiques : les antihistaminiques sédatifs de la classe des éthanolamines, comme la doxylamine, pourraient masquer les signes avant-coureurs des dommages causés par les médicaments ototoxiques tels que les aminosides antibactériens.
- Médicaments photosensibilisants : l'utilisation concomitante d'antihistaminiques avec d'autres médicaments photosensibilisants tels que l'amiodarone, la quinidine, l'imipramine, la doxépine, l'amitriptyline, la griséofulvine, la chlorphéniramine, le piroxicam, le furosémide, le captopril, entre autres, peut entraîner des effets photosensibilisants additifs.
- Étant donné que plusieurs agents antihistaminiques peuvent allonger l'intervalle QT, bien que cet effet n'ait pas été observé avec la doxylamine à dose thérapeutique, l'utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle doit être évitée (par exemple, antiarythmiques, certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques certains médicaments antilipidémiques ou certains agents neuroleptiques).
- L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P-450 doit être évitée (par exemple, les dérivés azolés ou les macrolides).
- L'utilisation concomitante de médicaments provoquant des troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie (par exemple certains diurétiques) doit être évitée.
Les effets anticholinergiques de la doxylamine, un composant de ce médicament, pourraient conduire à des faux négatifs dans les tests d'hypersensibilité cutanée avec des extraits antigéniques. Il est recommandé d'interrompre le traitement plusieurs jours avant de commencer le test.
Interactions connues ou théoriques avec la pyridoxine
- Réduire l'effet de la lévodopa bien qu'il ne se produise pas en cas de co-administration avec un inhibiteur de la dopa décarboxylase.
- Il a été décrit une réduction des taux plasmatiques de certains antiépileptiques tels que le phénobarbital et la phénytoïne.
- Certains médicaments comme l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine peuvent interférer avec la pyridoxine et augmenter les besoins en vitamine B6.
Alimentation
Une étude sur l'effet des aliments a démontré que le délai d'action de XONVEA peut être retardé et qu'une réduction de l'absorption peut survenir lorsque les comprimés sont pris avec des aliments. Par conséquent, XONVEA doit être pris à jeun avec un verre d'eau (voir rubrique 4.2).
Interférence avec le dépistage urinaire de la méthadone, des opiacés et du PCP.
Des faux positifs aux dépistages urinaires de drogues pour la méthadone, les opiacés et le PCP peuvent survenir lors de l'utilisation de hydrogénosuccinate de doxylamine / chlorhydrate de pyridoxine. Des tests de confirmation, tels que la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), doivent être utilisés pour confirmer l'identité de la substance en cas de résultat positif du dosage immunologique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Ce médicament est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses) n'indique aucune toxicité malformative ni fœto/ néonatale du hydrogénosuccinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le poids moléculaire du hydrogénosuccinate de doxylamine est suffisamment bas pour que l'on puisse s'attendre à un passage dans le lait maternel. Une excitation, une irritabilité et une sédation ont été rapportées chez des nourrissons allaités probablement exposés au hydrogénosuccinate de doxylamine par le lait maternel. Les nourrissons souffrant d'apnée ou d'autres syndromes respiratoires peuvent être particulièrement vulnérables aux effets sédatifs de ce médicament, entraînant une aggravation de leur apnée ou des troubles respiratoires.
Le chlorhydrate de pyridoxine est excrété dans le lait maternel. Aucun événement indésirable n'a été signalé chez des nourrissons probablement exposés au chlorhydrate de pyridoxine dans le lait maternel.
Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et à l'irritabilité et à l'excitation paradoxales, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre, soit de s'abstenir du traitement par ce médicament en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patientes présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné la possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d’insuffisance rénale.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance hépatique.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision floue, en particulier pendant les premiers jours de traitement. Par conséquent, les patientes doivent éviter de se livrer à des activités exigeant une grande vigilance, telles que la conduite ou l’utilisation de machines lourdes.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car les effets indésirables de XONVEA sur le système nerveux central sont accentués et prolongés.
- Utilisation concomitante d’inhibiteurs des isoenzymes du CYP450.
- Porphyrie.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| HYDROGÉNOSUCCINATE DE DOXYLAMINE | 10 mg | un comprimé | comprimé |
| CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 10 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Prix non renseigné -
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Hydrogénosuccinate de doxylamine12 spécialités
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- RSYSTEME RESPIRATOIRE
- R06ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- R06AANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- R06AALibellé non disponible
- R06AA59Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63374431
- Titulaire de l’AMM
- EXELTIS SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé gastro-résistant(e)
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 24/11/2021
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.