ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
ZAVEDOS, en association avec d’autres chimiothérapies, peut conduire à une toxicité additive et notamment concernant les effets médullaires/hématologiques et les effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). L’utilisation de ZAVEDOS dans des chimiothérapies associant d’autres produits potentiellement cardiotoxiques, de même que l’utilisation concomitante d’autres produits à visée cardiaque (par ex., anticalciques) requièrent une surveillance de la fonction cardiaque tout au long du traitement.
Les modifications de la fonction hépatique ou rénale induites par des traitements concomitants peuvent affecter le métabolisme, la pharmacocinétique, l’efficacité et/ou la toxicité de l’idarubicine (voir rubrique 4.4).
Une myélosuppression additive peut apparaître quand une radiothérapie est réalisée de manière concomitante, ou 2 à 3 semaines avant le traitement par ZAVEDOS.
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1
-
Vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 2
-
Olaparib
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique.
-
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Associations à prendre en compte 2
-
Flucytosine
Risque de majoration de la toxicité hématologique.
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’idarubicine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'idarubicine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus. La patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintes et d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l’idarubicine et pendant au moins 6,5 mois après la dernière dose. Il doit être conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l’idarubicine et pendant au moins 3,5 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4).
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- allaitement (voir rubrique 4.6),
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage de l’idarubicine dans le lait maternel n'est pas connu. Comme d'autres anthracyclines sont excrétées dans le lait maternel et en raison de la possibilité d'effets indésirables graves de l'idarubicine chez les nourrissons, il faut conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par l'idarubicine et pendant au moins 14 jours après la dernière dose.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale grave,
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance hépatique grave,
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Fonction hépatique et/ou rénale
Les insuffisances hépatiques et/ou rénales peuvent affecter le métabolisme de l'idarubicine, les fonctions hépatiques et rénales (taux de bilirubine sérique et de créatinine sérique) doivent donc être évaluées avant et pendant le traitement. Dans un certain nombre d'études cliniques de phase III, le traitement par ZAVEDOS était contre-indiqué lorsque les taux de bilirubine et/ou de créatinine sériques dépassaient 2,0 mg/dL.
En l’absence de données de pharmacocinétique, en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale même modérée, l’idarubicine par voie orale n’est pas recommandée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets de ZAVEDOS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été systématiquement évalués.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et/ou à d’autres anthracyclines ou anthracènediones,
- sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,
- insuffisance rénale grave,
- insuffisance hépatique grave,
- infections non contrôlées,
- allaitement (voir rubrique 4.6),
- vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5),
- insuffisance cardiaque sévère,
- infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
- cardiomyopathie sévère,
- arythmie sévère,
- myélosuppression persistante,
- traitements antérieurs par le chlorhydrate d’idarubicine et/ou d’autres anthracyclines ou anthracènediones aux doses maximales cumulatives (voir rubrique 4.4).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE D'IDARUBICINE | 10 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
- L01DBLibellé non disponible
- L01DB06Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67551530
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 11/07/1991
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.