ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Grossesse

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité dans l’espèce humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés afin de repérer une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance rénale et dialyse

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie de zofénopril en une prise par jour peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique de zofénopril ; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :

La méthode de calcul indiquée ci-dessus permet de calculer la clairance de la créatinine chez l’homme. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.

Insuffisance rénale et dialyse

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL VIATRIS au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale étroite de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.

Sous traitement par IEC, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l'artère rénale préexistante ou une sténose de l'artère sur un rein unique. Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec zofénopril peut débuter à l'hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques doit être interrompu temporairement lors de l'instauration du traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.

Insuffisance rénale

ZOFENOPRIL VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, car ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être réalisée, si nécessaire, durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous-jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante.

Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peuvent être nécessaires. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.

L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL VIATRIS dans l'infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. Ainsi, en cas d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl et protéinurie ≥ 500 mg/jour) associée à un infarctus du myocarde, ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit pas être utilisé.

Dialyse rénale

Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple, AN 69) et traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou un médicament antihypertenseur alternatif.

L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL VIATRIS dans l'infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n'ont pas été établies. Ainsi, chez ces patients, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Les patients traités par IEC lors d'aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux (voir au-dessus). Il est recommandé d'utiliser chez ces patients un agent appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs.

Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré, d’hypoaldostéronisme ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des compléments potassiques ou des substituts contenant des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d'autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple : héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si un traitement concomitant par ces agents doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.5).

Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et au type d’IEC et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux, spécialement en cas d'association avec des collagénoses vasculaires (telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) et des traitements avec des agents immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication. Certains patients développent des infections graves qui, dans certains cas, ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.

Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d'IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie préexistante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une thérapie par double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de zofénopril est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENOPRIL VIATRIS est contre-indiqué.

Insuffisance hépatique

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL VIATRIS au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.