ZOPICLONE ARROW LAB 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations déconseillées 1
-
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée car elle peut majorer l'effet sédatif de la zopiclone. Cela peut affecter particulièrement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Associations à prendre en compte 2
-
En association avec des dépresseurs du SNC, une augmentation de l'effet dépressif central peut avoir lieu. Le bénéfice thérapeutique de l’administration concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs, doit donc être soigneusement pesée. L'effet euphorisant des analgésiques narcotiques peut également être potentialisé, ce qui risque d'entraîner une augmentation de la dépendance psychique. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines. Étant donné que la zopiclone est métabolisée par l’isoenzyme du cytochrome P450 (CYP)3A4 (voir rubrique 5.2), les taux plasmatiques de zopiclone, et par conséquent son effet, peuvent être augmentés en cas de co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A4, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir. Une réduction de la dose de zopiclone peut être nécessaire en cas d’administration conjointe à des inhibiteurs du CYP3A4.
L’administration concomitante de zopiclone et d’inducteurs du CYP 3A4 tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine et les produits contenant du millepertuis, peuvent diminuer les taux plasmatiques et donc l’effet de la zopiclone. En cas d’administration concomitante de zopiclone et d’inducteurs du CYP 3A4, une augmentation de la posologie peut être envisagée.
L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L'ASC de la zopiclone est augmentée de 80 % en présence d'érythromycine, ce qui indique que l'érythromycine peut inhiber le métabolisme des produits métabolisés par le CYP 3A4. En conséquence, l'effet hypnotique de la zopiclone peut être amplifié.
-
Opioïdes
L'association des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances apparentées, tels que ZOPICLONE ARROW LAB, avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès à cause des effets additifs de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
La zopiclone ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction. La zopiclone traverse le placenta.
De nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines ou à des substances apparentées aux benzodiazépines au cours du 1e trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines.
En cas de prise de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
De plus, si la zopiclone est administrée durant les trois derniers mois de la grossesse ou durant le travail, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermie, hypotonie, difficultés d'alimentation (« syndrome de l’enfant mou ») et dépression respiratoire sont attendus, en raison des propriétés pharmacologiques du produit. Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés chez le nouveau-né.
Les enfants nés de mères ayant pris des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et risquent de développer des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale. Une surveillance appropriée du nouveau-né durant la période postnatale est recommandée.
Lorsque la zopiclone est prescrite à une femme en âge de procréer, elle doit être avisée de prendre contact avec son médecin au sujet de l’arrêt du traitement si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La zopiclone passe dans le lait maternel. Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit faible, l’administration de zopiclone doit être évitée pendant l'allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Chez les insuffisants rénaux
Même si aucune accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il est cependant recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance hépatique sévère ;
PosologieRCP 4.2
Chez les insuffisants hépatiques
Comme l’élimination de la zopiclone peut être diminuée chez les patients présentant un disfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone par nuit est recommandée. La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec précaution dans certains cas, en fonction de l’efficacité et de la tolérance.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Utilisation chez les insuffisants hépatiques
Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère à cause du risque d'encéphalopathie (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
A cause de ses propriétés pharmacologiques et de son effet sur le système nerveux central la zopiclone peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le risque d’altérations des fonctions psychomotrices, y compris une diminution de la capacité à conduire un véhicule, est augmenté si :
- la zopiclone est prise dans les 12 heures qui précèdent la réalisation d’activités nécessitant une capacité de réaction mentale ;
- une dose plus élevée que la dose recommandée est prise, ou ;
- la zopiclone est administrée conjointement à d’autres dépresseurs du SNC, à de l’alcool ou à d’autres médicaments qui augmentent la concentration sanguine de la zopiclone.
Les patients doivent être avertis de ne pas effectuer d’opérations dangereuses nécessitant une acuité mentale intacte, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines après l’administration de zopiclone, et en particulier durant les 12 heures suivantes.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1
- myasthénie ;
- insuffisance respiratoire ;
- syndrome sévère d'apnée du sommeil ;
- enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone, voir rubrique 4.4.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ZOPICLONE | 7,5 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC aluminium de 5 comprimé(s)
1,97 €prix public · 0,95 € hors honoraires 15 % -
plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
2,85 €prix public · 1,83 € hors honoraires 15 % -
plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05CHYPNOTIQUES ET SEDATIFS
- N05CFSUBSTANCES APPARENTEES AUX BENZODIAZEPINES
- N05CF01ZOPICLONE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60642949
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 04/07/2018
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.