Fiche médicament · FranceCIS 63797011 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé sécable

ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Abacavir

J05AFInhibiteurs de la transcriptase reverse nucleosides et nucleotides
J05AF06Abacavir
Liste I
Remboursé 100 %

comprimé pelliculé sécable · voie orale · SANDOZ

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Le risque potentiel d’interactions médicamenteuses entre l’abacavir et les médicaments métabolisés par le cytochrome P450 est faible. Des études in vitro ont montré que l'abacavir a le potentiel d'inhiber le cytochrome P450 1A1 (CYP1A1). Le cytochrome P450 ne joue pas un rôle majeur dans le métabolisme de l’abacavir, et l’abacavir présente un potentiel limité à inhiber le métabolisme médié par le CYP 3A4. De même, pour les concentrations d’abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 2C9 ou CYP 2D6 n’a été observée in vitro. Aucun effet inducteur du métabolisme hépatique n’a été observé au cours des études cliniques. Le risque d'interaction avec les antirétroviraux IP et avec les autres médicaments métabolisés par les principaux cytochromes P450 est donc faible. Les études cliniques ont montré qu’il n’y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir, la zidovudine et la lamivudine.

Les inducteurs enzymatiques puissants tels que la rifampicine, le phénobarbital et la phénytoïne peuvent, via leur action sur l’UDP-glucuronyltransférase, légèrement diminuer les concentrations plasmatiques d’abacavir.

Ethanol : le métabolisme de l’abacavir est modifié par l’administration concomitante d’éthanol avec une augmentation d’environ 41 % de l’ASC de l’abacavir. Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l’éthanol.

Méthadone : lors d’une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d’abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35 % de la Cmax de l’abacavir et un allongement d’une heure du tmax sans changement de l’ASC. Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Dans cette étude, l’abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone. L’induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue. Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l’abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d’un état de manque, ce qui indiquerait un sous-dosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s’avérer nécessaire.

Rétinoïdes : les rétinoïdes sont éliminés par l'alcool-déshydrogénase. Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.

Riociguat : In vitro, l'abacavir inhibe le CYP1A1. L'administration concomitante d'une dose unique de riociguat (0,5 mg) à des patients VIH recevant l'association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg une fois par jour) a conduit à une ASC(0-∞) du riociguat environ trois fois plus élevée comparée à l'ASC(0-∞) historique du riociguat rapportée chez des sujets sains. Il peut être nécessaire de réduire la dose de riociguat. Consultez l’information produit du riociguat afin de connaître les recommandations posologiques.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’abacavir s’est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).

La pertinence clinique de ces données chez l’homme n’est pas connue. Un passage placentaire de l’abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'homme.

Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.

Dysfonctionnement mitochondrial

Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post- natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Chez la rate allaitante, l’abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’abacavir est également excrété dans le lait maternel humain. Aucune donnée n’est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir lors de son administration chez le nouveau-né de moins de 3 mois.

Il est recommandé aux femmes vivant avec le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d’éviter la transmission du virus.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique d’ABACAVIR SANDOZ n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale. Cependant, ABACAVIR SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Atteinte rénale

ABACAVIR SANDOZ ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, aucune donnée clinique n’est disponible, par conséquent, l’utilisation de l’abacavir n’est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire. Si l'abacavir est utilisé chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère, ceux-ci devront alors impérativement faire l'objet d'une surveillance étroite, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Atteinte hépatique

La tolérance et l'efficacité d’abacavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique. L’abacavir n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).

Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique active, ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets de l’abacavir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

prescription initiale hospitalière annuelle

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

100 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à l’abacavir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Voir les rubriques 4.4 et 4.8.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
ABACAVIR	300 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 3400930089958Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

105,97 €prix public · 104,95 € hors honoraires 100 %