ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit notamment des autres opioïdes (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des anxiolytiques, des sédatifs et des hypnotiques (y compris les benzodiazépines), des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (p. ex. le méprobamate), des antiépileptiques (y compris les gabapentinoïdes, p. ex. la gabentine ou la prégabaline), des anesthésiques généraux (y compris les barbituriques), des antipsychotiques (y compris les phénothiazines), des antidépresseurs sédatifs (p. ex. l’amitriptyline, la doxépine, la miansérine, la mirtazapine, la trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des myorelaxants (p. ex. le baclofène), du thalidomide, des antihypertenseurs centraux, des antiémétiques à action centrale et de l’alcool. Des effets d’interaction entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent se produire si ces médicaments sont pris en combinaison avec les doses habituelles de morphine.
Associations contre-indiquées 4
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Morphiniques agonistes-antagonistes (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Les analgésiques agonistes/antagonistes opioïdes mixtes ne doivent pas être administrés chez un patient qui a reçu un traitement par analgésique agoniste opioïde pur en raison d’une diminution de l’effet analgésique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
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Morphiniques antagonistes partiels (p. ex. naltrexone, nalméfène)
Risque de diminution de l’effet analgésique.
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Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Inhibiteurs de la monoamine-oxydase
Les IMAO interagissent avec les analgésiques morphiniques, produisant une excitation ou une dépression du SNC avec des crises hypertensives ou hypotensives. La morphine ne doit pas être co-administrée avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments.
Associations déconseillées 2
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Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques opioïdes.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de ACTISKENAN, la prise concomitante d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool et de ACTISKENAN doit être évitée.
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Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l’association (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 10
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Rifampicine
Les concentrations plasmatiques et l’efficacité de la morphine et de son métabolite actif peuvent être réduites par la rifampicine (voir rubrique 4.4). Une surveillance clinique et un ajustement éventuel de la posologie de morphine sont conseillés pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.
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Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Antitussifs morphine-like (p. ex. dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Antitussifs morphiniques vrais (p. ex. codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Barbituriques (p. ex. allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, méthylphénobarbital, phénobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopental, vinbarbital, vinylbital)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
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Médicaments anticholinergiques
Les médicaments qui bloquent l’action de l’acétylcholine, comme l’atropine, les antihistaminiques, les antiparkinsoniens et les antiémétiques, peuvent interagir avec la morphine et potentialiser les effets indésirables anticholinergiques. Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
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Inhibiteurs du P2Y12
Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints d’un syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs du P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et un inhibiteur du P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide du P2Y12 est jugée cruciale, l’utilisation d’un inhibiteur du P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
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Ritonavir
Bien que l’on ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l’utilisation concomitante du ritonavir avec la morphine, le ritonavir induit les enzymes hépatiques responsables de la glucuronoconjugaison de la morphine, et est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques de morphine.
-
Cimétidine
La cimétidine inhibe le métabolisme de la morphine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes dans l’espèce humaine pour permettre d’évaluer un risque tératogène potentiel. Il a été fait état d’un lien possible avec une incidence accrue d’hernies inguinales. La morphine franchit la barrière placentaire. Les études effectuées chez l’animal ont montré un risque de toxicité chez les petits pendant toute la durée de la gestation (voir rubrique 5.3). La morphine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur le risque pour l’enfant.
Compte tenu des propriétés mutagènes de la morphine, celle-ci ne doit pas être administrée aux hommes et aux femmes en âge de procréer en l’absence de contraception efficace.
Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’un syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.
Accouchement
La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée de l’accouchement. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes lors de l’accouchement doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’une dépression respiratoire ou d’un syndrome de sevrage et (si nécessaire), ils doivent être traités avec un antagoniste opioïde spécifique.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La morphine est excrétée dans le lait maternel, où elle atteint des concentrations supérieures à celles retrouvées dans le plasma maternel. Dans la mesure où des concentrations cliniquement pertinentes peuvent être atteintes chez l’enfant allaité, l’allaitement n’est pas conseillé.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Altération sévère de la fonction rénale,
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Maladie hépatique aigüe,
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Altération sévère de la fonction hépatique,
Les quantités élevées doivent être utilisées avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité d’alcool benzylique (acidose métabolique).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le traitement par ACTISKENAN peut provoquer une sédation et il est déconseillé de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en cas de somnolence. Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter l’aptitude à conduire en toute sécurité, principalement à l’instauration du traitement, lors d’une modification de dose et en cas d’association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool ou les sédatifs.
Lorsque le traitement est stabilisé, la conduite n’est pas formellement interdite.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Enfants de moins de 6 mois,
- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie (en l’absence de ventilation artificielle),
- Asthme bronchique sévère,
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
- En aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,
- Épilepsie non contrôlée,
- Maladie hépatique aigüe,
- Abdomen aigu,
- Iléus paralytique,
- Ralentissement de la vidange gastrique,
- Association avec des agonistes-antagonistes opioïdes (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), des agonistes opioïdes partiels (p. ex. naltrexone, nalméfène), l’oxybate de sodium,
- Association avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| SULFATE DE MORPHINE | 30 mg | un comprimé | comprimé |
| MORPHINEFraction thérapeutique | 22,55 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
14 plaquettes prédécoupées unitaires polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé
7,00 €prix public · 5,98 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64373026
- Titulaire de l’AMM
- ETHYPHARM
- Forme pharmaceutique
- comprimé orodispersible
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 21/07/2021
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.