APREMILAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
L’administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), diminue l’exposition systémique à l’aprémilast, ce qui peut entraîner une perte d’efficacité de l’aprémilast. Par conséquent, l’association d’inducteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d’aprémilast n’est pas recommandée. L’administration concomitante d’aprémilast et de doses répétées de rifampicine a entraîné une diminution d’environ 72 % et 43 % respectivement de l’aire sous la courbe [concentration versus temps] (ASC) et de la concentration sérique maximale (Cmax). L’exposition à l’aprémilast est diminuée en cas d’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.
Dans les études cliniques, l’aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d’acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Il n’a pas été observé d’interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l’aprémilast. L’aprémilast peut être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.
Il n’a pas été observé d’interaction pharmacocinétique entre l’aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. L’aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Il n’a pas été observé d’interaction pharmacocinétique entre l’aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol et du norgestimate. L’aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer
Toute grossesse doit être exclue avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte.
L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les effets de l’aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’homme. Ces effets n’ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique (voir rubrique 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l’aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d’insuffisance rénale
Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l’équation de Cockroft-Gault). Pour le schéma d’initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d’aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d’omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l’équation de Cockroft-Gault), une adaptation de la posologie est recommandée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Pour le schéma d’initiation du traitement dans ces groupes, il est recommandé de prendre la dose d’aprémilast du matin uniquement, selon le schéma posologique présenté dans le tableau 2 ci-dessus pour la catégorie de poids concernée, et d’omettre les doses du soir.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale sévère
La dose de APREMILAST BIOGARAN doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d’insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
L’aprémilast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement30 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| APRÉMILAST | 10 mg | un cromprimé | comprimé 10 mg |
| APRÉMILAST | 20 mg | un comprimé | comprimé 20 mg |
| APRÉMILAST | 30 mg | un comprimé | comprimé 30 mg |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg- plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 20 mg- plaquette(s) PVC-Aluminium de 19 comprimé(s) de 30 mg.Etui d’initiation de 27 comprimés
90,31 €prix public · 89,29 € hors honoraires 30 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L04IMMUNOSUPPRESSEURS
- L04AIMMUNOSUPPRESSEURS
- L04AAIMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
- L04AA32APREMILAST
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60948045
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 28/02/2024
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.