BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations à prendre en compte 1
-
Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Une étude chez le rat a montré une embryotoxicité après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique 5.3).
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement en raison de :
- l’absence de donnée cinétique sur le passage du chlorobutanol et des dérivés terpéniques dans le lait,
- la toxicité respiratoire et neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :
- Enfant de moins de 30 mois.
- Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LÉVOMENTHOL | 105 mg | 100 ml de solution | solution |
| CHLOROBUTANOL HÉMIHYDRATÉ | 350 mg | 100 ml de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
flacon(s) en verre de 20 ml avec compte-gouttes polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) PVC
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- RSYSTEME RESPIRATOIRE
- R01PREPARATIONS NASALES
- R01ADECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE
- R01AXAUTRES PREPARATIONS NASALES
- R01AX10Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68375131
- Titulaire de l’AMM
- PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Forme pharmaceutique
- solution pour instillation
- Voie d’administration
- nasale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 28/08/1996
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.