BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interactions in vivo n’a été réalisée.
En cas d’association de BENDAMUSTINE MYLAN à des agents myélosuppresseurs, l’effet sur la moelle osseuse de BENDAMUSTINE MYLAN et/ou des médicaments associés peut être potentialisé. Tout traitement diminuant l’indice de performance du patient ou altérant la fonction médullaire est susceptible d’augmenter la toxicité de BENDAMUSTINE MYLAN.
L’association de BENDAMUSTINE MYLAN avec de la cyclosporine ou du tacrolimus peut entraîner une importante immunosuppression avec un risque de lymphoprolifération.
Les agents cytostatiques peuvent réduire la formation d’anticorps lors de l’utilisation de vaccins à virus vivants atténués et augmenter le risque d’infection pouvant entraîner une issue fatale. Ce risque est augmenté chez les patients qui présentent déjà une immunosuppression due à leur maladie sous-jacente.
L’isoenzyme 1A2 du cytochrome P450 (CYP) intervient dans le métabolisme du chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 5.2). De ce fait, il existe une interaction potentielle avec des inhibiteurs du CYP1A2 tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine, l’aciclovir et la cimétidine.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas suffisamment de données concernant l’utilisation de BENDAMUSTINE MYLAN chez la femme enceinte. Lors des études précliniques, le chlorhydrate de bendamustine s’est révélé embryo-foetotoxique, tératogène et génotoxique (voir rubrique 5.3). BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire. La mère doit être informée sur les risques encourus par le fœtus. Si le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN est absolument nécessaire pendant la grossesse ou si celle-ci survient au cours du traitement, la patiente doit être informée sur les risques qu’encourt l’enfant à naître et elle doit être attentivement surveillée.
La possibilité d’une consultation génétique devra être envisagée.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage du chlorhydrate de bendamustine dans le lait maternel n’est pas connu, par conséquent, BENDAMUSTINE MYLAN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). L’allaitement doit être arrêté en cas de traitement par BENDAMUSTINE MYLAN.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Sur la base des données de pharmacocinétique, un ajustement de doses n’est pas nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 10 ml/min. L’expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Ce syndrome tend à survenir dans les 48 heures après la 1ère administration de chlorhydrate de bendamustine, et sans intervention, le syndrome de lyse tumorale peut entraîner une insuffisance rénale aiguë et le décès.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl).
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Sur la base des données de pharmacocinétique, un ajustement de doses n’est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine sérique < 1,2 mg/dl). Une réduction de 30 % de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine sérique 1,2 – 3,0 mg/dl).
Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl) (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients porteurs chroniques de ce virus ayant été traités par du chlorhydrate de bendamustine. Certains cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une issue fatale. Le dépistage du VHB doit être effectué avant l’instauration du traitement par le chlorhydrate de bendamustine. Des spécialistes des pathologies hépatiques et du traitement de l’hépatite B doivent être consultés avant l’initiation du traitement chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B (y compris lorsque la maladie est active) et pendant le traitement si les résultats s’avèrent positifs au cours du traitement. Les patients ayant des antécédents d’infection par le VHB doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et les symptômes d’une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement, et ce plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le chlorhydrate de bendamustine a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une ataxie, une neuropathie périphérique et une somnolence ont été rapportées pendant le traitement par le chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés que s’ils présentent ces symptômes, ils doivent éviter d’entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allaitement.
Insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl).
Ictère.
Myélosuppression sévère et anomalie importante de la numération formule sanguine (le taux de leucocytes et/ou de plaquettes respectivement < 3 000/µl ou < 75 000/µl).
Intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement.
Infections, notamment en cas de leucopénie.
Vaccination contre la fièvre jaune.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BENDAMUSTINE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ | poudre | ||
| CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINEFraction thérapeutique | 25 mg | un flacon de 20 mL | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01AAGENTS ALKYLANTS
- L01AAMOUTARDES A L'AZOTE
- L01AA09Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60295427
- Titulaire de l’AMM
- MYLAN SAS
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation abrogée · 03/05/2017
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.