BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
En cas d'association à des agents myélosuppresseurs, l'effet sur la moelle osseuse de ce médicament et/ou des médicaments associés peut être potentialisé. Tout traitement diminuant l'indice de performance du patient ou altérant la fonction médullaire est susceptible d'augmenter la toxicité du chlorhydrate de bendamustine.
L'association de ce médicament avec de la cyclosporine ou du tacrolimus peut entraîner une importante immunosuppression avec un risque de lymphoprolifération.
Les agents cytostatiques peuvent réduire la formation d'anticorps lors de l'utilisation de vaccins à virus vivants atténués et augmenter le risque d'infection pouvant entraîner une issue fatale. Ce risque est augmenté chez les patients qui présentent déjà une immunosuppression due à leur maladie sous-jacente.
L'isoenzyme 1A2 du cytochrome CYP450 intervient dans le métabolisme du chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 5.2). De ce fait, il existe une interaction potentielle avec des inhibiteurs du CYP1A2 tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine, l'aciclovir et la cimétidine.
Population pédiatrique
Les études d'interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Lors des études précliniques, le chlorhydrate de bendamustine s'est révélé embryo-fœtotoxique, tératogène et génotoxique (voir rubrique 5.3). Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.
La mère doit être informée sur les risques encourus par le fœtus. Si le traitement par ce médicament est absolument nécessaire pendant la grossesse ou si celle-ci survient au cours du traitement, la patiente doit être informée sur les risques qu'encourt l'enfant à naître et elle doit être attentivement surveillée. La possibilité d'une consultation génétique devra être envisagée.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement.
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage du chlorhydrate de bendamustine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). L'allaitement doit être arrêté en cas de traitement par ce médicament.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Sur la base des données de pharmacocinétique, un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 10 ml/min. L'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Lors des essais cliniques, un syndrome de lyse tumorale (TLS), associé au traitement par ce médicament a été rapporté au cours du traitement. Ce syndrome tend à survenir dans les 48 heures après la 1ère administration de ce médicament, et sans intervention, le syndrome de lyse tumorale peut entraîner une insuffisance rénale aiguë et le décès.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl).
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Sur la base des données de pharmacocinétique, un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine sérique < 1,2 mg/dl). Une réduction de 30 % de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine sérique 1,2 - 3,0 mg/dl).
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl) (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La réactivation de l'hépatite B chez les patients porteurs chroniques de ce virus a eu lieu après que ces patients aient reçu du chlorhydrate de bendamustine. Certains cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une issue fatale. Les patients doivent subir un test de dépistage de l'infection par le VHB avant de commencer le traitement par le chlorhydrate de bendamustine. Les patients atteints d'un test positif d'hépatite B (y compris ceux atteints d'une maladie active) et les patients dont l'infection par le VHB est positive pendant le traitement doivent consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant de commencer le traitement. Les porteurs de VHB qui nécessitent un traitement avec du chlorhydrate de bendamustine doivent être étroitement suivis concernant la détection des signes et des symptômes de l'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une ataxie, une neuropathie périphérique et une somnolence ont été rapportées pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces symptômes, ils doivent éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
- Allaitement.
- Insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique > 3,0 mg/dl).
- Ictère.
- Myélosuppression sévère et anomalie importante de la numération formule sanguine (le taux de leucocytes et/ou de plaquettes respectivement < 3 000/µl ou < 75 000/µl).
- Intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement.
- Infections, notamment en cas de leucopénie.
- Vaccination contre la fièvre jaune.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE MONOHYDRATÉ | solution | ||
| CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINEFraction thérapeutique | 180 mg | 4 ml de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre brun de 4 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01AAGENTS ALKYLANTS
- L01AAMOUTARDES A L'AZOTE
- L01AA09Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67424650
- Titulaire de l’AMM
- REDDY PHARMA
- Forme pharmaceutique
- solution concentré(e) à diluer pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 30/08/2017
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.